本周（5月27日至6月2日）在政策方面，有48个品种获得豁免或简化人体生物等效性（BE）试验资格，仿制药一致性评价加快推进。在企业层面，江中药业（.SH）控股股东江中集团混改触发华润医药方面的要约收购，收购总额近43亿元；信立泰（.SZ）、宜华健康（.SZ）等企业在通过收购不断布局，而美诺华（.SZ）、康芝药业（.SZ）的重大资产重组无奈告吹。研发方面，恒瑞医药（.SH）的硫培非格司亭注射和磺达肝癸钠注射获得注册批件，意味着这两个产品具备了生产销售资格。行业政策本周行业政策涉及柴胡注射液说明书修订、抗菌药物、一致性评价、经典名方中药复方制剂注册等内容。5月29日，国家药监局发布通过，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对、、等项进行修订，其中项应当包括儿童禁用柴胡注射液。柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种，已临床应用70多年，此前在儿童发热治疗中应用普遍。根据国家药监局查询结果，国内共有77个规格的柴胡注射液产品，涉及云南白药、辅仁药业、亚宝药业等多家上市药企。此次被列入儿童禁用，是加强中药注射剂规范、保障用药安全的体现，对相关企业也将造成一定影响。另外，国家药监局在5月31日还发布了可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种名单，包括48个品种，其中可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种（包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）13个，进行人体PK比较研究评价安全性品种3个。这有利于加快推动仿制药一致性评价，但豁免或简化BE并非是放宽标准，对相关企业来说可以省去和节约不少的时间和费用成本。重要动态华润医药近43亿元向江中药业发起要约收购6月1日晚，江中药业（.SH）称，公司称收到华润医药全资子公司华润医药控股有限公司（下称华润医药控股）的要约收购书报告书摘要，本次要约收购系因华润医药控股拟通过增资与购买江中集团部分股权相结合的方式取得江中集团不低于51%股权。交易完成后，华润医药控股通过江中集团间接拥有江中药业的权益将超过30%，公司实际控制人将由江西省国资委变更为国务院国资委，华润医药控股应当向除江中集团之外的其他股东发出全面要约。根据摘要，华润医药控股拟以25.03元/股的价格收购公司近1.71亿股股份，占江中药业股本的56.97%。本次要约收购期限共计30个自然日，即要约收购报告书全文公告之次一交易日起30个自然日。公司重大资产重组仍在推进，股票继续停牌。简评：发起要约收购主要系华润医药控股在取得江中药业控股股东江中集团不低于51%股权后将间接拥有江中药业的权益超过30%而触发，此次要约收购的金额将达到42.78亿元，但要约收购价格并无优势，略低于公司停牌前25.30元/股的价格，公司其它股东接受要约的意愿可能不会太高。目前华润医药控股收购增资和收购江中集团51%股权的具体方案尚未出台，还需多个部门审批，走到最后还需一定时间。信立泰拟近5亿元收购器械公司6月1日晚，信立泰（.SZ）称，公司拟以4.73亿元分阶段受让苏州桓晨医疗科技有限公司%股权。受让完成后，苏州桓晨将成为公司全资子公司，纳入公司合并报表范围。标的公司主营业务为心脏介入医疗器械的研产销，主要产品为药物洗脱冠脉支架系统，并于年获得《医疗器械注册证》。该产品主要用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状，包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛。简评：信立泰作为一家主攻心血管、抗过敏及感染等治疗领域的药企，此次收购是向心血管领域的器械进行布局，可以丰富公司在心血管领域的器械产品管线，形成药械协同，增强公司在心血管领域的实力。但值得注意的是，这次收购呈现显著溢价，标的价格相较于其截至今年一季度末的净资产增值10倍多，而标的公司目前仍处于亏损状态，去年亏损近0.14亿元，今年一季度亏损约0.17亿元，未来能否借助公司的渠道支持实现盈利也不确定。美诺华终止重大资产重组事项5月30日晚，美诺华（.SZ）公告称，公司原拟通过发行股份、支付现金等方式收购浙江宏元药业全部或部分股权，并视情况进行配套融资。但双方就合作条件、交易价格等内容进行了多次沟通协商，未能就核心条款达成一致，公司拟终止此次重大资产重组事项。公司股票6月4日开市起复牌。同时，公司拟投资万美元在美国新泽西州设立全资子公司，作为未来美诺华在美洲的制剂业务运营中心；公司子公司拟投资3.5亿元新建年产吨医药原料药（东扩）一期项目，建成后将年新增销售收入6亿元。简评：这意味着美诺华在去年4月上市后筹划的首次重大资产重组折戟。此次拟收购的宏元药业主要从事医药中间体和原料药，若收购完成，将加强公司在原料药领域的协同性，促进产业整合和扩张。在上市首年业绩就出现变脸，未来面临增长压力的情况下，公司也需要通过并购来增强业绩预期，以挽救公司不断下跌的股价，停牌前公司股价相对于历史峰值近乎腰斩。随着收购终止，而其它投资短期无法贡献盈利，公司业绩和股价可能会继续承压。宜华健康合计近2.5亿元收购两公司5月28日晚，宜华健康（.SZ）称，公司子公司达孜赛勒康拟以1.04亿元购买汕头市宜鸿投资有限公司（下称宜鸿投资）医院有限公司70%股权；全资子公司亲和源拟以1.44亿元价格购买宜鸿投资所持浙江琳轩亲和源投资有限公司90%股权，交易完成后，亲和源将持有标的公司%股权。公司控股股东宜华企业（集团）有限公司持有宜鸿投资60%股权，此次交易构成关联交易。简评：自宜华健康于年宣布转型以来，公司一面大举出售房地产资产，一面积极通过收购布局医疗生态链，到年公司基本完成向医疗服务行业的转型。但从效果来看并不理想，公司去年净利润下降超七成。同时，频繁的收购也使得公司负债率高企，截至今年一季度约为67%，商誉也骤增至22亿元，占公司总资产的近30%。从此次收购的标的来看，医院承诺的业绩与历史业绩差距较大，完成难度较大，另一标的则无业绩承诺，收购效果可能并不会太理想。泰合健康实际控制权将变更5月27日晚，泰合健康（.SZ）称，四川泰合置业集团有限公司（下称泰合置业）与成都远泓生物科技有限公司（下称远泓生物）已经达成初步意向并签署相关框架协议：远泓生物拟受让泰合置业持有的四川华神集团股份有限公司（下称四川华神）万股股份，占四川华神总股本的85.99%。股份转让后，泰合置业不再持有四川华神的股份，远泓生物将成为四川华神的控股股东并取得泰合健康的实际控制权。公司股票自5月28日开市起复牌。简评：四川华神为泰合健康控股股东，目前持股比例18.08%。泰合健康实控人为四川商人王仁果，公司此前公告称无法与董事长王仁果取得联系，这是其年内的第二次失联。此次股权转让事项由实控人筹划，而受让方远泓生物同样是来自四川的房地产商黄明良旗下企业；目前仅为初步意向性协议，交易对价也未公布，该事项仍存在重大不确定性。值得注意的是，公司股票在复牌后，获得了三个涨停，游资炒作明显。其它药讯步长制药超4.5亿元入股朝阳银行6月1日晚，步长制药（.SH）称，出于立足整体并购战略，布局金融投资板块业务发展的需要，公司拟以自有资金4.亿元认购朝阳银行2.1亿股股权，增资完成后，公司持有朝阳银行8.52%股权，为朝阳银行第一大股东。标的公司是否纳入公司合并报表范围尚不确定，待进一步协商后以协商结果为准。康芝药业终止重大资产重组6月1日晚，康芝药业（.SZ）称，由于与标的公司广州市恒康医药有限公司未能在规定的时间内达成一致意见，因此公司决定终止收购该公司70%股权，公司将单独以3.21亿元收购广州瑞瓴网络科技有限责任公司%股权以医院有限公司医院有限公司各51%股权事项不构成重大资产重组。公司医院将进入生殖医学相关领域。翰宇药业近9亿元参与投资基金5月31日晚，翰宇药业（.SZ）称，公司与北京磐晟投资管理有限公司、宁波梅山保税港区晟垒股权投资合伙企业（有限合伙）共同投资设立共青城磐亿投资管理合伙企业（有限合伙），主要投资具有良好成长性和发展前景的医药医疗大健康领域的优质项目。基金总募集规模9.90亿元，其中翰宇药业有限合伙人认缴8.91亿元。誉衡药业终止收购瑾呈集团股权5月29日晚，誉衡药业（.SZ）公告称，基于公司资金安排、未来发展考量及与交易对方的沟通结果，公司决定终止收购上海瑾呈信息科技（集团）有限公司股权事项。此前，公司打算以16亿元收购前述企业70%股权。目前，公司正在推进出售旗下3家全资子公司和引入战投事项，控股权将发生变更。东阿阿胶拟5亿元打造旅游营销项目5月29日晚，东阿阿胶（.SZ）公告称，为创新营销模式，打造体验营销平台，带动滋补养生体验旅游业务发展，公司计划建设阿胶科技产业园二期项目，计划总投资近5.93亿元。二期项目包括养生体验酒店、阿胶探秘长廊、阿胶4D体验馆、阿胶气血飞行之旅、咖啡厅、金屋藏娇以及熬胶体验平台等。项目建成后，以体验工厂为舞台、以产品为道具，围绕体验营销，实现游客变顾客、顾客变游客的整体目标。千山药机延期至6月30日前披露年报5月29日晚，千山药机（.SZ）公告称，公司原预定于5月31日前披露公司年年度报告、年第一季度报告，由于截至目前公司定期报告尚未编制完成，公司无法在预定时间披露报告，公司将在6月30日前尽早披露。若公司在6月30日前仍未披露年年度报告，则公司股票将7月2日起被深交所实施停牌，并在停牌后十五个交易日内作出公司股票是否暂停上市的决定；若在公司在暂停上市后的一个月内仍未能披露，公司股票将可能终止上市。贵州医院5月29日晚，贵州百灵（.SZ）称，公司拟使用自有资金近0.68亿元投资扩建全资子公医院（长沙）有限责任公司。医院将以糖尿病治疗为核心，并针对糖尿病所涉及的各类并发症，配套设立相关专业科室，同时购置先进的专科诊疗设备，大力引进专业医务人员，提升软硬件配套水平，使糖尿病诊疗医院同类专科，进一医院的竞争力，医院的影响力，加快公司医疗服务业务的拓展。中国医药收购两公司解决同业竞争5月29日晚，中国医药（.SH）称，公司拟以现金共计近2.77亿元，收购医控公司持有的北京长城制药有限公司51%的股权和上海新兴医药股份有限公司26.61%的股权。医控公司是公司控股股东通用技术集团之全资子公司，与公司构成同一控制下关联关系，此次交易构成关联交易。此次股权转让完成后，中国医药将成为长城制药及上海新兴的控股股东，公司和控股股东之间的同业竞争问题将得以解决。研发进展多家企业产品获批临床本周亦有多家企业产品获批临床试验批件，包括复星医药（.SH）、双鹭药业（.SZ）、人福医药（.SH）、恩华药业（.SZ）、康弘药业（.SZ）、华兰生物（.SZ）等企业，意味着上述企业对应的产品将进入临床试验阶段。恒瑞医药两产品获批注册6月1日晚，恒瑞医药（.SH）称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司申报的硫培非格司亭注射液获得国家食药监总局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》，意味着该产品具备了生产销售资格。该产品适用于非骨髓性癌症患者，国内目前有石药集团百克（山东）生物制药、齐鲁制药生产的同类产品获批上市，北京双鹭、江苏奥赛康、深圳新鹏生物工程等企业申报的产品已获批临床，去年该产品国内销售额约为.6万美元。公司在该研发项目上已投入研发费用约为万元。5月31日晚，恒瑞医药称，公司申报的磺达肝癸钠注射液获得国家食药监总局核准签发的《药品注册批件》，该产品此前还获得了美国仿制药申请批准，具备了在美生产销售的资格。该产品适用于预防手术患者的深静脉血栓形成（DVT）等。除恒瑞医药外，国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了申请，暂无国内企业获批。公司在该项目上已投入研发费用约为万元。康弘药业康柏西普眼用注射液获批再注册5月31日晚，康弘药业（.SZ）称，全资子公司康弘生物收到四川省食药监局签发的《药品再注册批件》，其申报的康柏西普眼用注射液符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。该产品是康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的I类治疗用生物制品，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性和继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损伤，获得再注册批件确保了该产品的正常生产和销售。
