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大字版药品说明书上新浙江已有42家药 [复制链接]

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潮新闻客户端通讯员祝小燕记者戴虹红

不少老年人需要每天服用好几种药品,但用量、用时总是记不住,说明书又看不清。

“为了解决这个问题,我们6年前就已开始摸索。”在提到“大字版”药品说明书时,浙江省药品监督管理局药品注册与监测评估处负责人说,“对于企业我们采取鼓励的办法,对用药者,首先要保证用药安全,其次才是方便,还要尽量不增加企业成本。”

据统计,截至4月底,我省已有42家药企、个品种的药物申请参加说明书适老改革试点。携带适老说明书的药品已于今年3月陆续投放市场。

老年版的药品说明书。受访者供图

为何过去没有“大字版”

杭州康恩贝制药有限公司相关负责人在接受采访时表示,很早之前他们就接到过群众反映,希望放大药品说明书上的字号。

此前,国家药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》及《化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南》,从原则上规定了说明书应该撰写的内容。其中的规定相当细致,例如,明确了化学药品和生物制品说明书必须有23项内容,中药说明书必须有17项内容。这些详细、全面、专业的药品说明书,是为医生用药专业判断提供保证。但没有对说明书的纸张大小、字体字号等作出具体规定,只提到“说明书中的文字应当清晰”。

“之前我们有一款药品说明书,为了达到相关要求,如果用A4纸、4号字印刷,将达到40多页。因此,有的药品说明书字号不得不缩小到8号字。”一家药企的负责人坦言,规定的内容必须完整、成本要尽量节约,所以对字号字体的考虑就排在了后面。

省药监局相关负责人表示,说明书印制本身带来的成本影响可能并不大,但对于单条采购价格动辄上千万元的自动化生产线来说,重新修改和调试设备会是一笔庞大支出,管理部门和企业要考虑的是尽量不增加这一部分有可能转嫁到消费者身上的成本。

三大原则助力推进“大字版”

其实早在年,省药监局调研发现,很多药品说明书采用5、6、7号字体,有的甚至采用9号字体。随后,省药监局向国家药品监管局建议完善说明书管理,在保证科学性的基础上减少专业词汇,缩短内容,用法用量、注意事项、禁忌等内容通俗易懂,对最小字号提出要求,并鼓励企业使用扫描

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