来源：米内网
作者：可颂
精彩内容
沉寂多时，DPP-4抑制剂市场再掀波澜。近日，齐鲁制药等多家企业的DPP-4抑制剂进入行政审批阶段，获批在即。米内网数据显示，H1中国公立医疗机构终端口服降糖药市场增速有所放缓，而5款DPP-4抑制剂销售额同比均有不同程度的上涨，市场份额提升。在审的33个仿制药中，科伦冲刺琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片首仿。11款1类新药在研，恒瑞冲刺首个国产DPP-4抑制剂1类新药。？
齐鲁、浙江医药……4款DPP-4抑制剂来袭
米内网数据显示，齐鲁制药的沙格列汀片、浙江医药的磷酸西格列汀片、华世通生物的苯甲酸阿格列汀片及英太制药的维格列汀片注册申请纷纷进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。
DPP-4抑制剂仿制申请在审批企业
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
国内已上市的5款DPP-4抑制剂，奥赛康、豪森药业、亚宝药业、正大天晴药业集团、东阳光药等5家企业已相继拿下首仿。此外，东阳光药是获批DPP-4抑制剂最多的企业，拥有利格列汀、西格列汀及阿格列汀等3个品种。
目前，利格列汀片获批仿制企业仅有东阳光药；磷酸西格列汀片获批企业有正大天晴药业集团和东阳光药，浙江医药冲刺国产第3家；沙格列汀片获批企业有奥赛康、正大天晴药业集团及豪森药业，齐鲁制药冲刺国产第4家。
此外，苯甲酸阿格列汀片获批仿制企业已多达7家，华世通生物该产品25mg规格已获批，为国产第2家，预测在审批的产品规格为6.25mg及12.5mg。纳入第三批集采的维格列汀片获批仿制企业更是多达9家，英太制药冲刺国产第10家。
国内已获批上市的DPP-4抑制剂
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
亿口服降糖药市场，DPP-4抑制剂强势崛起
格列汀类药物是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可通过抑制DPP-4，延长内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的作用时间从而调节血糖，主要用于治疗2型糖尿病。与传统降糖药物相比，DPP-4抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等。
种种优势使得DPP-4抑制剂在口服降糖药市场脱颖而出，市场份额快速提升。米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端口服降糖药销售额超过亿元，同比增长15.01％；H1其销售额超过亿元，同比下滑0.20％。
中国公立医疗机构终端口服降糖药销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
上半年口服降糖药市场增速有所放缓，而5款DPP-4抑制剂H1销售额同比均有不同程度的上涨，市场份额进一步提升。作为全球首款DPP-4抑制剂，西格列汀年在中国公立医疗机构终端销售额接近10亿元，H1其销售额同比增长15.58％，全年有望突破10亿元。沙格列汀、维格列汀、利格列汀及阿格列汀等4个品种H1在中国公立医疗机构终端销售额同比分别增长32.12％、29.55％、45.06％及60.29％。
中国公立医疗机构终端DPP-4抑制剂销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
33个新品在路上，科伦2大首仿可期
DPP-4抑制剂仿制申请在审企业
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，目前DPP-4抑制剂仍有33个产品（48个受理号）的仿制申请在审评审批中，涉及甘李药业、扬子江药业集团、石药集团、东阳光药、科伦药业、倍特药业、通化东宝等。
33个产品涉及琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片、利格列汀片、维格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片等6个品种。值得一提的是，沙格列汀片没有涉及，该产品布局企业仅有奥赛康、正大天晴药业集团、豪森药业及齐鲁制药，竞争格局良好。
磷酸西格列汀片在审评企业多达11家，胰岛素龙头甘李药业、通化东宝也在列，该品种也是这两家企业唯一申报的DPP-4抑制剂。
石药集团暂未有DPP-4抑制剂获批，布局品种有利格列汀片、苯甲酸阿格列汀片及磷酸西格列汀片，均在审评审批中。
齐鲁制药共布局了3款DPP-4抑制剂，维格列汀片为国产第2家、沙格列汀片冲刺国产第4家、磷酸西格列汀片在审评审批中。
科伦药业布局了琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片、利格列汀片及磷酸西格列汀片等4款DPP-4抑制剂，均在审评审批中。其中，琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片国内市场未有原研和仿制获批，科伦药业独家报产，大概率拿下首仿。
恒瑞、信立泰、苑东……11款1类新药在路上
DPP-4抑制剂国产1类新药研发进展
来源：米内网中国药品临床试验公示库
据不完全统计，在DPP-4抑制剂国产1类新药研发领域，目前已有11款创新药在研。其中，恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片首家提交NDA；信立泰、石药集团、海思科、盛世泰科的DPP-4抑制剂均处于III期临床试验阶段；苑东生物、正大天晴药业集团的DPP-4抑制剂则处于II期临床试验阶段。
恒瑞医药有望拿下首个国产DPP-4抑制剂1类新药。此外，海思科的HSK片预计年提交NDA，年获批上市。苑东生物的优格列汀片预计年完成II期临床，年提交NDA。可见，DPP-4抑制剂在研新药竞品较多，该领域市场有望进一步扩容，同时也将面临激烈的市场竞争。
来源：米内网数据库、公司公告
注：数据统计截至3月12日，如有疏漏，欢迎指正！
