格隆汇4月22日丨浙江医药(.SH)公布，近日，公司下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物(ARX)(原公告简称“抗HER2-ADC”)《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于HER2表达或突变晚期实体瘤治疗的临床试验。
注射用重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物(ARX)是公司于年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。
公司于年启动ARX单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床研究，该临床研究已达到研究终点，仍有部分受试者持续接受后续治疗；年进入ARX治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究，该临床研究正在医院等86家中心同时开展。
公司于年启动ARX治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的I期临床研究，该临床研究在中山大学肿瘤防治中心等5家临床中心同时开展，目前该试验已完成。年进入ARX治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌的II/III期临床研究，该临床研究正在中山大学肿瘤防治中心等80家中心同时开展。
截至年3月31日，公司ARX项目已累计投入研发费用5.55亿元人民币。
根据EVALUATEPHARMA的数据，年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额达.7亿美元，并预计年可增长至亿美元。
