冬季白癜风怎么防止复发 http://news.39.net/bjzkhbzy/171201/5892300.html这两天医药圈惨案说的比较频繁，那么这个惨案到底有多惨？涉及多少家企业？撤还是不撤？看看专业人士怎么说
来源：赛柏蓝作者：司徒阳明
7月22日，国家食药监总局（CFDA）的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（年第号）》（简称自查公告），这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”。有人戏称，这是医药界的“七二二惨案”。很多药企紧急开会研讨。
国家局在公告中表示，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。今天是7月24日的，距离最后时限只有1个月多一点，估计不少药企要度过多个不眠之夜。
撤还是不撤呢？建议：还是撤了吧。
国家局在公告中表示，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
那么撤还是不撤呢？对于申报药企来说，这可是重大损失。毕竟，已经投入那么多的，国家又提高了注册成本和要求，再申报的难度加大了不止一点点。心有不甘的是肯定的。
但是，我们还是建议您，如果真的不符合国家规定，还是撤了吧。
不撤回的话，一旦被查出问题，国家局在公告中，指出了后果：
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
也就说药企面临的将是三年内不得再申请的处罚，这个处罚不可谓不严厉，同时，药物临床试验机构，人员等面临严惩，这些机构必然也会向药企施压。逼迫他们做出对于自己有利的做法，如果因为数据作假导致这些机构丧失临床试验资格，对他们的损失可谓重大。内外力联合施压下，药企可能很难撑得住。
在看看国家局的表态，四个最严，最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。看看国家飞检的检查，看看银杏叶事件中，国家局的雷霆手段，我们猜想，对于药品注册材料作假的，想来治理手段不会手软。
让我们看看国家药审面临的任务：今年两会期间，国家食药监总局(CFDA)药品注册司官员在医药界两会代表座谈会上指出,争取用三年时间解决药品审评时限过长的问题。
国家局的表态出来之后，业界普遍反应是不可能，但是看看国家局的动作，先是提高了注册成本，让以后药品注册费用大幅度涨上来，然后现在是清理存货。
据官方公布清单显示，个受理号中，不少是年以前的受理号。以目前对临床数据的高要求去自查年以前申报的临床项目，基本没有多少项目能符合要求现有的标准。估计大部分品种要被提出注册排队了。
在自查的品种中，江苏排名第一，个受理号需要自查；其次是山东个受理号；浙江排名第三，共个受理号。
产品通用名方面，共个通用名涉及本次自查，其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理号数最多，共19个；位列第二的是瑞舒伐他汀钙片，有17个自查受理号；奥硝唑片以14个受理号排第三。
达沙替尼片、人免疫球蛋白、法罗培南钠片、奥硝唑片、盐酸帕洛诺司琼注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用头孢替坦二钠是国内上市公司主要需要自查的产品，每个通用名中各有4个受理号涉及自查。
本次自查名单涉及企业共家，以下为自查品种超过5个的药企汇总，其中华海药业需要自查的受理号最多，达到21个。
以下为自查品种数量超过5种的企业名单：
序
公司名称
自查品种数
1
浙江华海药业股份有限公司
21
2
江苏恒瑞医药股份有限公司
18
3
石药集团欧意药业有限公司
17
4
江苏豪森药业股份有限公司
14
5
深圳致君制药有限公司
12
6
山东罗欣药业股份有限公司
12
7
苏州东瑞制药有限公司
11
8
浙江海正药业股份有限公司
10
9
扬子江药业集团有限公司
10
10
湖南华纳大药厂有限公司
10
11
北京四环科宝制药有限公司
10
12
正大天晴药业集团股份有限公司
9
13
悦康药业集团有限公司
9
14
印度瑞迪博士实验室有限公司
9
15
湘北威尔曼制药股份有限公司
8
16
上海诺华贸易有限公司
8
17
山东京卫制药有限公司
8
18
瑞阳制药有限公司
8
19
哈尔滨三联药业有限公司
8
20
葛兰素史克（中国）投资有限公司
8
21
北京双鹭药业股份有限公司
8
22
浙江仙琚制药股份有限公司
7
23
宜昌长江药业有限公司
7
24
西南药业股份有限公司
7
25
四川百利药业有限责任公司
7
26
山东新时代药业有限公司
7
27
南京正大天晴制药有限公司
7
28
海南康芝药业股份有限公司
7
29
广东逸舒制药有限公司
7
30
辅仁药业集团有限公司
7
31
迪沙药业集团有限公司
7
32
北京万生药业有限责任公司
7
33
珠海联邦制药股份有限公司中山分
6
34
重庆莱美药业股份有限公司
6
35
上海美优制药有限公司
6
36
陕西量子高科药业有限公司
6
37
齐鲁制药有限公司
6
38
鲁南贝特制药有限公司
6
39
江西青峰药业有限公司
6
40
广东彼迪药业有限公司
6
41
成都苑东药业有限公司
6
42
北京悦康凯悦制药有限公司
6
43
北京诺华制药有限公司
6
44
中国医学科学院医学生物学研究所
5
45
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
5
46
浙江京新药业股份有限公司
5
47
浙江大冢制药有限公司
5
48
优胜美特制药有限公司
5
49
印度太阳药业有限公司
5
50
协和发酵麒麟株式会社
5
51
四川科伦药业股份有限公司
5
52
上海罗氏制药有限公司
5
53
山东齐都药业有限公司
5
54
山东达因海洋生物制药股份有限公司
5
55
内蒙古白医制药股份有限公司
5
56
南京先声东元制药有限公司
5
57
美国礼来亚洲公司上海代表处
5
58
江苏万高药业有限公司
5
59
江苏康缘药业股份有限公司
5
60
吉林四长制药有限公司
5
61
海南通用三洋药业有限公司
5
62
海南全星制药有限公司
5
63
海南普利制药有限公司
5
64
海南灵康制药有限公司
5
65
贵州心意药业有限责任公司
5
66
贵州天安药业股份有限公司
5
67
福安药业集团庆余堂制药有限公司
5
68
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
5
此外，这个品种只是第一步，根据国家局的公告，国家局的公告在第一条就表示：自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
也就说所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，CFDA是可以不予注册的。
以下是公告原文：
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（年第号）
年07月22日发布
为落实*中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下：
一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
二、自查的内容包括：
（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。
（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audittrail）的安装及其运行等。
（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。
（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。
（五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。
（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。
（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。
三、年8月25日前，申请人应就附件列出的品种，向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站：
四、申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
五、各省（区、市）食品药品监督管理部门负责对行*区域内申请人的自查工作进行监督。根据监督工作需要，可以组织对临床试验情况进行调查，调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理意见，于年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。
六、国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。
七、药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括：（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
特此公告。
附件：药物临床试验数据自查核查品种清单
食品药品监管总局
年7月22日
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