国家药品监督管理局年08月05日 [复制链接]

年08月05日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

备注

1

CQY

国械注准

-07-27

金属锁定板钉系统

河南德高实业股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

CQY

国械注准

-07-28

连续性血液净化机

北京奥佳盛康科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

CQY

国械注准

-07-24

一次性使用输血器带针

安徽江南医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

CQY

国械注准

-07-24

一次性使用精密过滤输液器

安徽江南医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

CQY

国械注准

-07-31

密闭式防针刺伤型静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

CQY

国械注准

-07-30

一次性使用静脉采血针

浙江康康医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

CQY

国械注准

-07-28

一次性使用无菌注射器带针

江西锦胜医疗器械集团有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

CQY

国械注准

-07-28

一次性使用袋式输液器带针

湖南平安医械科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

CQY

国械注准

-07-28

一次性使用静脉采血针

湖南平安医械科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

CQY

国械注准

-07-28

一次性使用输血器带针

湖南平安医械科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

CQY

国械注准

-07-28

一次性使用吊瓶式输液器带针

湖南平安医械科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

CQY

国械注准

-07-24

膝关节假体

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

CQY

国械注准

-07-28

高电位治疗仪

滁州国康医疗仪器有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

14

CQY

国械注准

-07-28

一次性使用无菌注射器带针

湖南平安医械科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

15

CQY

国械注准

-07-30

一次性使用胰岛素笔配套用针

江西丰临医用器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

16

CQY

国械注准

-07-28

一次性使用静脉输液针

浙江京环医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

17

CQY

国械注准

-07-28

一次性使用输液连接管

浙江京环医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

18

CQY

国械注准

-07-30

PTCA导引导丝

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

19

CQY

国械注准

-07-30

盐酸利多卡因内镜润滑剂

江西鑫茂生化医用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

20

CQY

国械注准

-07-24

头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统

玛西普医学科技发展（深圳）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

21

CQY

国械注准

-07-30

复合磷酸钙骨植入材料

上海睿星医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

22

CQY

国械注准

-07-30

一次性使用输液器带针

江阴市金凤医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

23

CQY

国械注准

-07-30

脱细胞角膜植片

广州优得清生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

24

CQY

国械注准

-07-28

金属支持接骨板

苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

25

CQY

国械注准

-07-28

胶原贴敷料

北京世纪伟信医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

26

CQY

国械注准

-07-24

γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器

上海医用缝合针厂有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

27

CQY

国械注准

-07-28

可吸收骨折内固定螺钉

成都迪康中科生物医学材料有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

28

CQY

国械注准

-07-28

义齿基托聚合物

武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

29

CQY

国械注准

-07-31

一次性无菌旋塞

广东百合医疗科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

30

CQY

国械注准

-07-24

遥测监护系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

31

CQY

国械注准

-07-28

疝修补补片

北京派尔特医疗科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

32

CQY

国械注准

-07-28

疝修补补片

北京派尔特医疗科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

33

CQY

国械注准

-07-24

软性亲水接触镜

上海卫康光学眼镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

34

CQY

国械注准

-07-24

一次性使用静脉血样采集针

浙江灵洋医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

35

CQY

国械注准

-07-24

一次性使用袋式输液器带针

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

36

CQY

国械注准

-07-30

脱细胞肛瘘修复基质

陕西瑞盛生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

37

CQY

国械注准

-07-28

脊柱后路内固定系统

苏州爱得科技发展股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

38

CQY

国械注准

-07-20

脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机

武汉市晶利尔激光设备有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

39

CSY

国械注准

-07-28

肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

40

CSY

国械注准

-07-28

乙型肝炎病*标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

41

CSY

国械注准

-07-28

癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）

曲阜裕隆生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

42

CSY

国械注准

-07-28

乙型肝炎病*表面抗原检测试剂（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

43

CSY

国械注准

-07-28

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

迈克生物股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

44

CSY

国械注准

-07-24

乙型肝炎病*核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

迈克生物股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

45

CSY

国械注准

-07-24

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)

北京利德曼生化股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

46

CQZ

国械注准3060676

-7-31

磁共振成像系统

苏州朗润医疗系统有限公司

/

47

CQZ

国械注准3160666

-07-29

软性亲水接触镜

江苏艾瑞迪光学科技有限公司

/

48

CQZ

国械注准3010675

-7-31

弹簧圈解脱控制器

微创神通医疗科技（上海）有限公司

/

49

CSZ

国械注准3400669

-07-31

沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海速创诊断产品有限公司

/

50

CSZ

国械注准3400667

-07-31

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东博科诊断科技有限公司

/

51

CSZ

国械注准3400668

-07-31

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东博科诊断科技有限公司

/

52

CSZ

国械注准3400671

-7-31

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

/

53

CSZ

国械注准3400673

-7-31

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

/

54

CSZ

国械注准3400670

-7-31

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

/

55

CSZ

国械注准3400672

-7-31

前列腺酸性磷酸酶(PACP)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

/

56

CSZ

国械注准3400674

-7-31

前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

/

年08月05日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JSY

国械注进

-07-30

血液分析仪用质控品

シスメックス株式会社

希森美康医用电子(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

JSY

国械注进

-07-30

血液分析仪用校准品

シスメックス株式会社

希森美康医用电子(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

JSY

国械注进

-07-30

对照液

BeckmanCoulter,Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

JSY

国械注进

-07-30

血液分析仪用质控品

BeckmanCoulter,Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

JSY

国械注进

-07-30

乙醇质控品（低水平）

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

JSY

国械注进　

-07-31

游离甲状腺素校准品

BeckmanCoulter,Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

JSY

国械注进

-07-30

抗核小体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

JSY

国械注进

-07-30

载脂蛋白B测定试剂盒（散射比浊法）

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

JSY

国械注进

-07-30

α2-巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

JSY

国械注进

-07-30

铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

JSY

国械注进

-07-30

C-肽质控物

Bio-RadLaboratories,Inc.

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

JSY

国械注进

-07-30

凝血校准品

DIAGNOSTICASTAGO

北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

JSZ

国械注进3400367

-07-31

人类免疫缺陷病*（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

/

年08月05日医疗器械批准证明文件（补发）待领取信息发布

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

QB

软性亲水接触镜SoftHydrophilicContactLenses

GGContactLensco.吉恩吉隐形眼镜

苏州双皓商贸有限公司

2

QB

人工股骨球头RevisionHeads

LimacorporateS.p.A.

贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司

3

QB

一次性使用经外周中心静脉导管包

圣光医用制品股份有限公司

/

年08月05日医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

1

CQD

国械注准

-07-30

超声外科手术刀系统

北京宏仁凝瑞科技发展有限公司

/

2

CQD

国械注准3140292

-07-31

一次性使用精密过滤输液器带针

山东中保康医疗器具有限公司

/

3

CQD

国械注准

-07-31

一次性使用输液器带针

上海米沙瓦医科工业有限公司

/

4

CQD

国械注准

-07-31

一次性使用热活检钳

上海埃尔顿医疗器械有限公司

/

5

CQD

国械注准

-07-31

磁共振成像系统

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

/

6

CQD

国械注准

-07-31

磁共振成像系统

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

/

7

CQD

国械注准

-07-31

金属骨针

纳通生物科技（北京）有限公司

/

8

CQD

国械注准

-07-31

U型钉

纳通生物科技（北京）有限公司

/

9

CQD

国械注准

-07-31

一次性使用袋式精密过滤输液器带针

湖北楚天药业有限责任公司

/

10

CQD

国械注准

-08-03

全自动医用PCR分析系统

北京乐普医疗科技有限责任公司

/

11

CQD

国械注准

-08-03

持续葡萄糖检测系统

湖州美奇医疗器械有限公司

/

12

CSD

国械注准3400591

-07-30

胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒（直接化学发光法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

/

13

CSD

国械注准

-07-30

ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）

北京乐普医疗科技有限责任公司

/

14

CSD

国械注准

-07-30

抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）检测卡（微柱凝胶法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

/

15

CSD

国械注准

-07-30

VKORC1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

/

16

CSD

国械注准3400114

-07-31

Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

/

17

CSD

国械注准

-07-31

MTHFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

/

18

JQD

国械注许

-07-30

软性亲水接触镜

晶碩光學股份有限公司

晶硕隐形眼镜（上海）有限公司

19

JQD

国械注许

-07-30

软性亲水接触镜

晶碩光學股份有限公司

晶硕隐形眼镜（上海）有限公司

20

JQD

国械注许

-07-30

软性亲水接触镜

晶碩光學股份有限公司

晶硕隐形眼镜（上海）有限公司

21

JQD

国械注许

-07-30

软性亲水接触镜

晶碩光學股份有限公司

晶硕隐形眼镜（上海）有限公司

22

JQD

国械注许

-07-30

软性亲水接触镜

晶硕光学股份有限公司

晶硕隐形眼镜（上海）有限公司

23

JQD

国械注进

-07-31

放射治疗计划软件

VarianMedicalSystems,Inc.

瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司

24

JQD

国械注进

-07-31

软性亲水接触镜

GGContactLens吉恩吉隐形眼镜

上海都八贸易有限公司

25

JQD

国械注进

-07-31

软性亲水接触镜

GGCONTACTLENS吉恩吉隐形眼镜

上海都八贸易有限公司

26

JQD

国械注进

-07-31

软性亲水接触镜

GGCONTACTLENS吉恩吉隐形眼镜

上海都八贸易有限公司

27

JQD

国械注进

-07-31

软性亲水接触镜

GGContactLens吉恩吉隐形眼镜

上海都八贸易有限公司

28

JQD

国械注许

-07-31

软性亲水接触镜

晶硕光学股份有限公司

晶硕隐形眼镜（上海）有限公司

29

JQD

国械注许

-07-31

软性亲水接触镜

晶硕光学股份有限公司晶碩光學股份有限公司

晶硕隐形眼镜（上海）有限公司

30

JQD

国械注许

-07-31

软性亲水接触镜

晶硕光学股份有限公司

晶硕隐形眼镜（上海）有限公司

31

JQD

国械注许

-07-31

软性亲水接触镜

晶硕光学股份有限公司

晶硕隐形眼镜（上海）有限公司

32

JQD

国械注进

-07-31

一次性使用无菌注射针

SmithsMedicalASD,Inc.

史密斯医疗器械（上海）有限公司

33

JQD

国械注进

-08-03

客观听觉测试平台

丹麦国际听力设备公司InteracousticsA/S

戴孟特（上海）医疗科技有限公司

34

JQD

国械注进

-08-03

诊断型听力计

丹麦国际听力设备公司InteracousticsA/S

戴孟特（上海）医疗科技有限公司

35

JQD

国械注进

-08-03

听力计和真耳分析仪

美国麦德瑞听力仪器公司MedRx,Inc.

戴孟特（上海）医疗科技有限公司

36

JQD

国械注进

-08-03

一次性使用无菌激光鞘

TRIMEDYNE,INC.

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司

37

JSD

国械注进

-07-31

辅助试剂

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

国家药品监督管理局网站

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