国家药品监督管理局年06月11日 [复制链接]

年06月11日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

备注

1

CQY

国械注准

-06-02

脊柱前路内固定器

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

CQY

国械注准

-06-04

金属骨针

北京市富乐科技开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

CQY

国械注准

-06-04

一次性使用输液器带针

山东瑞通高分子医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

CQY

国械注准

-06-03

一次性使用精密过滤输液器带针

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

CQY

国械注准

-06-03

一次性使用单采血细胞分离器

四川南格尔生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

CQY

国械注准

-06-04

镍钛记忆合金肠道支架

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

CQY

国械注准

-06-04

腹腔镜用有源手术器械

沈阳沈大内窥镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

CQY

国械注准

-06-04

一次性使用输血器带针

浙江新德意医疗科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

CQY

国械注准

-06-04

一次性使用血浆分离杯

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

CQY

国械注准

-06-04

灭菌凡士林纱布

振德医疗用品股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

CQY

国械注准

-06-04

一次性使用防针刺静脉采血针

广州阳普医疗科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

CQY

国械注准

-06-04

髋关节假体-股骨柄

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

CQY

国械注准

-06-04

磁共振成像系统

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

14

CQY

国械注准

-06-04

透析干粉

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

15

CQY

国械注准

-06-04

血液灌流机

健帆生物科技集团股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

16

CQY

国械注准

-06-04

一次性使用静脉输液针

四川康宁医用器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

17

CQY

国械注准

-06-04

义齿基托聚合物

日进齿科材料（昆山）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

18

CSY

国械注准

-06-04

缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(gap-PCR法)

中山大学达安基因股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

19

CSY

国械注准

-06-03

人类免疫缺陷病*抗体检测用质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

20

CSY

国械注准

-06-03

丙型肝炎病*抗体检测用质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

21

CSY

国械注准

-06-04

乙型肝炎病*e抗体检测用质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

22

CSY

国械注准

-06-03

乙型肝炎病*核心抗体检测用质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

23

CSY

国械注准

-06-04

乙型肝炎病*e抗原检测用质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

24

CSY

国械注准

-06-04

腺病*IgG抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）

青岛汉唐生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

25

CSY

国械注准

-06-04

乙型肝炎病*e抗原检测试剂盒（免疫荧光法）

苏州新波生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

26

CSY

国械注准

-06-04

副流感病*IgG抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）

青岛汉唐生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

27

CSY

国械注准

-06-04

β-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

中山大学达安基因股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

28

CSY

国械注准

-06-04

乙型肝炎病*核心IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京万泰生物药业股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

29

CSY

国械注准

-06-04

腺病*抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

30

CSY

国械注准

-06-04

肠道病*71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

31

CSY

国械注准

-06-04

丙型肝炎病*抗体确证试剂盒（重组免疫印迹法）

北京万泰生物药业股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

32

CSY

国械注准

-06-04

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京现代高达生物技术责任有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

33

CSY

国械注准

-06-04

戊型肝炎病*IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京万泰生物药业股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

34

CSY

国械注准

-06-04

乙型肝炎病*核心抗体质控品（化学发光法）

迈克生物股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

35

CQZ

国械注准3080542

-06-05

婴儿辐射保暖台

苏州贝茵医疗器械有限公司

/

36

CQZ

国械注准3010543

-06-05

一次性使用射频手术电极

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

/

37

CQZ

国械注准3060544

-06-05

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

珠海普生医疗科技有限公司

/

38

CQZ

国械注准3060545

-06-05

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

浙江朗视仪器有限公司

/

39

CQZ

国械注准3060546

-06-05

X射线计算机体层摄影系统

深圳安科高技术股份有限公司

/

40

CSZ

国械注准3400540

-06-05

乙型肝炎病*表面抗体（抗-HBs）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

/

41

CSZ

国械注准3400541

-06-05

乙型肝炎病*e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

/

42

CSZ

国械注准3400538

-06-05

乙型肝炎病*表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

/

43

CSZ

国械注准3400537

-06-05

乙型肝炎病*核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

/

44

CSZ

国械注准3400539

-06-05

乙型肝炎病*e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

/

年06月11日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

1

JQZ

国械注进3090292

-06-05

射频治疗仪

InvasixLtd.

广州盈美特医疗科技有限公司

2

JQZ

国械注进2070296

-06-05

多导睡眠记录仪

SOMNOmedicsGmbH

杰富瑞（北京）医疗科技有限公司

3

JQZ

国械注进2060294

-06-05

内窥镜摄像设备

KARLSTORZSECo.KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

4

JQZ

国械注进3010293

-06-05

铥（Tm:YAG）激光治疗仪

LISALaserProductsGmbH

诺贝（北京）医疗设备有限公司

5

JQZ

国械注进2060295

-06-05

电子内窥镜处理器

富士フイルム株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司

6

JQZ

国械注进2070297

-06-05

心电测试仪

GEMEDICALSYSTEMSINFORMATIONTECHNOLOGIES,INC.

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

7

JQZ

国械注进2060298

-06-05

移动式摄影X射线机

SiemensHealthcareGmbH

西门子医疗系统有限公司

年06月11日医疗器械批准证明文件（补发）待领取信息发布

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

QB

培养油LifeGuard?Oil

LifeGlobalGroup,LLC

贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司

2

QB

卵子及胚胎缓冲液Global?w/HEPES

LifeGlobalGroup,LLC

贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司

3

QB

培养油LiteOil?

LifeGlobalGroup,LLC

贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司

4

QB

一次性使用活检针及附件

SOMATEXMedicalTechnologiesGmbH

西禾（上海）投资管理咨询有限公司

5

QB

缝合器及缝合钉

MicrovalS.A

南宁市鑫紫竹商贸有限公司

国家药品监督管理局网站

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