国家药品监督管理局年07月06日 [复制链接]

年07月06日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

1

CQZ

国械注准3220597

.07.01

核酸扩增分析仪

奥然生物科技(上海)有限公司

2

CQZ

国械注准3130600

-07-01

颈椎固定系统

北京中安泰华科技有限公司

3

CQZ

国械注准3210595

-07-01

放射治疗记录与验证软件

深圳市医诺智能科技发展有限公司

4

CQZ

国械注准3140601

-07-01

一次性使用三通阀

江苏蔚百世医疗器械有限公司

5

CQZ

国械注准3140602

-07-01

一次性使用滴定管式输液器带针

江苏蔚百世医疗器械有限公司

6

CQZ

国械注准3140603

-07-01

一次性使用输液用肝素帽

江苏蔚百世医疗器械有限公司

7

CQZ

国械注准3140604

-07-01

一次性使用植入式给药装置专用针

广东百合医疗科技股份有限公司

8

CQZ

国械注准3010596

-07-01

一次性使用射频消融电极针

浙江伽奈维医疗科技有限公司

9

CQZ

国械注准3020605

-07-01

不可吸收结扎夹

建德市康华医疗器材有限公司

10

CQZ

国械注准3030606

-07-01

一次性使用无菌导管鞘组

广东百合医疗科技股份有限公司

11

CQZ

国械注准3130607

-07-01

金属脊柱棒

天津正天医疗器械有限公司

12

CQZ

国械注准3140608

-07-01

一次性使用精密过滤避光袋式输液器带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

13

CQZ

国械注准3130609

-07-01

丙烯酸树脂骨水泥

宁波华科润生物科技有限公司

14

CQZ

国械注准3020610

-07-01

可吸收性外科缝线

南京普立蒙医疗科技有限公司

15

CQZ

国械注准3100611

-07-01

血液透析滤过器

尼普洛医疗器械（合肥）有限公司

16

CQZ

国械注准3130612

-07-01

直型金属接骨板（非锁定）

浙江康飞思医疗科技有限公司

17

CQZ

国械注准3140613

-07-01

一次性使用精密过滤输液器带针

北京伏尔特技术有限公司

18

CQZ

国械注准3140614

-07-01

一次性使用精密药液过滤器

北京伏尔特技术有限公司

19

CQZ

国械注准3210598

.07.01

头部立体定向手术计划软件

深圳安科高技术股份有限公司

20

CQZ

国械注准3060599

.07.01

X射线计算机体层摄影设备

四川明峰医疗科技有限公司

年07月06日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

1

JQZ

国械注进2140335

-06-29

高渗海水鼻腔护理器

GEROLYMATOSINTERNATIONALS.A.

深圳市大佛医药贸易有限公司

2

JQZ

国械注进336

-06-29

鼓膜切开手术包

ExmoorPlasticsLtd

天津青松华药医药有限公司

3

JQZ

国械注进2140337

-06-29

自粘性透明敷料

Jiangxi3LMedicalProductsGroup(cambodia)Co.,Ltd

江西3L医用制品集团股份有限公司

4

JQZ

国械注进2030338

-06-29

球囊扩张压力泵

GenossCo.,Ltd.

登腾（上海）医疗器械有限公司

年07月06日医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

1

CQX

国械注准

-06-28

彩色多普勒超声诊断仪

通用电气医疗系统（中国）有限公司

/

2

CQX

国械注准

-06-28

疝修补片

北京天助畅运医疗技术股份有限公司

/

3

CSX

国械注准

-06-28

乙型肝炎病*表面抗原/梅*螺旋体抗体联合检测试剂（胶体金法）

英科新创（厦门）科技股份有限公司

/

4

CSX

国械注准

-06-28

甲型、乙型流感病*抗原检测试剂盒（胶体金法）

珠海市银科医学工程股份有限公司

/

5

JQX

国械注进

-06-24

诊断导丝

CordisCorporation

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

6

JQX

国械注进

-06-23

钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统

AbbottVascular

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司

7

JQX

国械注进

-06-28

光学干涉断层成像系统

LightLabImaging,Inc.

雅培医疗用品（上海）有限公司

8

JQX

国械注进

-07-01

全自动生化分析仪

BeckmanCoulter,Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

9

JQX

国械注进

-06-28

牙科综合治疗台

CEFLAS.C.

美众亿医疗科技（北京）有限公司

10

JQX

国械注进

-06-23

功能神经外科生理导航系统

AlphaOmegaEngineeringLtd.

广州阿尔法医疗科技有限公司

11

JQX

国械注进

-06-28

白细胞分析仪

HemoCueAB

雷度米特医疗设备（上海）有限公司

12

JQX

国械注进

-06-29

支气管镜无源器械

KARLSTORZSECo.KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

13

JQX

国械注进

-06-29

医用内窥镜冷光源

KARLSTORZSECo.KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

14

JQX

国械注进

-06-30

纤维胆道镜

KARLSTORZSECo.KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

15

JQX

国械注进

-06-22

射频消融电极及配件

joimaxGmbH

上海懋煜医疗器械有限公司

16

JQX

国械注进

-06-28

氯电极

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

17

JSX

国械注进

-06-28

乙型肝炎病*表面抗原测定试剂盒(电化学发光法)

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

18

JSX

国械注进

-06-28

乙型肝炎病*表面抗原质控品

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

19

JSX

国械注进

-06-28

铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

SENTINELCH.S.p.A.

雅培贸易(上海)有限公司

20

JSX

国械注进

-06-28

弓形虫IgG抗体亲和力检测试剂盒（电化学发光法）

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

21

JSX

国械注进

-06-28

甲状旁腺素(1-84)定标液

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

22

JSX

国械注进

-07-01

硫酸脱氢表雄甾酮检测试剂盒(电化学发光法)

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

23

JSX

国械注进

-07-01

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

24

JSX

国械注进

-06-28

肌酸激酶同工酶校准品

BeckmanCoulterIrelandInc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

国家药品监督管理局网站

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