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国家药品监督管理局年09月09日 [复制链接]

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北京哪有诊疗白癜风医院 https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%97%E4%BA%AC%E4%B8%AD%E7%A7%91%E7%99%BD%E7%99%9C%E9%A3%8E%E5%8C%BB%E9%99%A2/9728824?fr=aladdin

年09月09日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

备注

1

CQY

国械注准

-09-01

髋关节假体(骨水泥型)

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

2

CQY

国械注准

-09-02

一次性使用无菌注射器带针

扬州金利源医疗器械厂

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

3

CQY

国械注准

-09-02

气囊式体外反搏装置

广州市忆典医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

4

CQY

国械注准

-08-31

一次性使用静脉留置针

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

5

CQY

国械注准

-08-31

一次性使用吊瓶式输液器带针

江西益康医疗器械集团有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

6

CQY

国械注准

-09-02

透析型人工肾一次性使用血液回路导管

天津哈娜好医材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

7

CQY

国械注准

-09-02

一次性使用无菌注射器带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

8

CQY

国械注准

-08-31

一次性使用高压造影注射器及附件

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

9

CQY

国械注准

-08-31

一次性使用静脉输液针

浙江欧健医用器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

10

CQY

国械注准

-09-02

一次性使用输液器带针

浙江欧健医用器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

11

CQY

国械注准

-08-31

一次性使用输液器带针

浙江京环医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

12

CQY

国械注准

-09-02

一次性使用无菌注射器带针

浙江欧健医用器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

13

CQY

国械注准

-08-31

锁定板钉系统

苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

14

CQY

国械注准

-09-02

一次性使用无菌注射针

浙江欧健医用器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

15

CQY

国械注准

-08-31

一次性无菌血液回路

广东百合医疗科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

16

CQY

国械注准

-08-31

一次性使用无菌注射器带针

湖北仙明医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

17

CQY

国械注准

-08-31

一次性使用静脉输液针

深圳市保安医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

18

CQY

国械注准

-08-31

一次性使用输血器带针

江西益康医疗器械集团有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

19

CQY

国械注准

-09-03

一次性无菌输液延长管

广东百合医疗科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

20

CQY

国械注准

-08-31

带锁髓内钉

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

21

CQY

国械注准

-08-31

颅颌面接骨板系统

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

22

CQY

国械注准

-08-31

一次性使用无菌注射器带针

盐城市新捷医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

23

CQY

国械注准

-08-31

一次性使用无菌注射器带针

安徽康泰医疗器具有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

24

CQY

国械注准

-08-31

一次性使用引流导管包

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

25

CQY

国械注准

-09-03

一次性使用输液器带针

安徽康泰医疗器具有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

26

CQY

国械注准

-08-31

软性亲水接触镜

上海卫康光学眼镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

27

CQY

国械注准

-08-31

金属缆索

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

28

CQY

国械注准

-08-31

金属骨针

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

29

CQY

国械注准

-09-03

一次性使用输液器带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

30

CQY

国械注准

-08-31

一次性使用电圈套器

江苏康进医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

31

CQY

国械注准

-08-31

麻醉机

北京宏润达科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

32

CQY

国械注准

-08-31

麻醉机

北京宏润达科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

33

CSY

国械注准

-09-03

戊型肝炎病*IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

中山生物工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

34

CSY

国械注准

-08-31

甲型/乙型流感病*抗原检测试剂盒(胶体金法)

杭州创新生物检控技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

35

CSY

国械注准

-08-31

EB病*衣壳抗原(VCA)IgA抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

36

CSY

国械注准

-08-31

白细胞分化抗原20检测试剂盒(免疫组织化学法)

广州安必平医药科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

37

CSY

国械注准

-09-01

解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

凯杰生物工程(深圳)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

38

CSY

国械注准

-09-01

淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

凯杰生物工程(深圳)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

39

CSY

国械注准

-08-31

戊型肝炎病*IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

上海森雄科技实业有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

40

CSY

国械注准

-08-31

B-raf基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

41

CSY

国械注准

-08-31

EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

42

CSY

国械注准

-08-31

乙型肝炎病*表面抗原定量检测试剂盒(化学发光法)

厦门市波生生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

43

CSY

国械注准

-08-31

细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

上海透景生命科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

44

CSY

国械注准

-08-31

糖类抗原50测定试剂盒(流式荧光发光法)

上海透景生命科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

45

CSY

国械注准

-08-31

糖类抗原19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

上海透景生命科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

46

CSY

国械注准

-08-31

ABO血型正定型及RhD血型定型试剂盒(固相法)

英科新创(厦门)科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

47

CSY

国械注准

-08-31

RhD血型定型试剂盒(固相法)

英科新创(厦门)科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

48

CSY

国械注准

-08-31

白色念珠菌、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

49

CSY

国械注准

-08-31

加德纳杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

年09月09日医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY

国械注许

-09-03

喉罩,欧普乐喉罩

旭邦医疗器材有限公司

上海吉甫医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY

国械注进

-09-03

正畸粘接剂

RELIANCEORTHODONTICPRODUCTS,INC.

杭州拜登医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY

国械注许

-09-03

透析用血液回路管

邦特生物科技股份有限公司

常熟市如保医疗器械销售有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY

国械注进

-09-03

气囊导管

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

5

JQY

国械注进

-09-03

气囊导管

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

6

JQY

国械注进

-09-03

数字化X射线成像系统

RayenceCo.,Ltd.

盐城大韩医疗器械咨询有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

7

JQY

国械注进

-09-03

血红蛋白样本收集卡

HemoCueAB

雷度米特医疗设备(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

8

JQY

国械注进

-09-03

假牙稳固剂

StaffordMiller(Ireland)Ltd

葛兰素史克日用保健品(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

9

JSY

国械注进

-08-31

风疹病*IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法)

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

10

JSY

国械注进

-08-31

ABO血型正定型和RhD血型复检卡(微柱凝胶法)

DiaMedGmbH

伯乐生命医学产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

11

JSY

国械注进

-08-31

糖类抗原CA15-3校准品

東ソー株式会社

东曹(上海)生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

12

JSY

国械注进

-09-03

绝对计数管

Becton,DickinsonandCompany,BDBiosciences

碧迪医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

13

JSY

国械注进

-09-02

游离蛋白S检测试剂盒(免疫比浊法)

InstrumentationLaboratoryCo.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

14

JSY

国械注进

-09-03

巨细胞病*IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

AbbottIrelandDiagnosticsDivision

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

15

JSY

国械注进

-09-02

血糖质控液

LifeScanEuropeADivisionofCilagGmbHInternational

莱弗仕康(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

16

JSY

国械注进

-09-02

革兰氏阳性菌鉴定板

BeckmanCoulter,Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

17

JSY

国械注进

-08-31

全段I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(化学发光法)

ImmunodiagnosticSystemsLimited

北京利德曼生化股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

18

JSY

国械注进

-08-31

直接胆红素检测试剂盒(重氮法)

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

19

JSY

国械注进

-08-31

霉菌混合mx1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)

PhadiaAB

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

20

JSY

国械注进

-08-24

抗C1q抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG

欧蒙医学诊断(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

21

JSY

国械注进

-08-31

葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)

積水メディカル株式会社

积水医疗科技(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

22

JSY

国械注进

-08-31

尿微量白蛋白校准品

積水メディカル株式会社

积水医疗科技(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

23

JSY

国械注进

-09-03

革兰氏阳性细菌鉴定卡

bioMerieux,Inc.

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

24

JSY

国械注进

-08-31

总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

25

JSY

国械注进

-09-02

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

26

JSY

国械注进

-09-02

C反应蛋白定标液

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

27

JSY

国械注进

-09-02

微量白蛋白测定试剂盒(PEG增强免疫比浊法)

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

28

JSY

国械注进

-09-02

尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒(免疫层析法)

ActimOy

上海基恩科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

29

JSY

国械注进

-08-31

凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)

TechnocloneHerstellungvonDiagnostikaundArzneimittelnGesellschaftm.b.H

塞力斯医疗科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

年09月09日医疗器械批准证明文件(变更)待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

1

CQD

国械注准

-09-03

一次性使用静脉输液针

江西益康医疗器械集团有限公司

/

2

CQD

国械注准

-09-04

密闭式防针刺伤型静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

/

3

CQD

国械注准

-09-04

吸收性明胶海绵

江西省祥恩医疗科技发展有限公司

/

4

CQD

国械注准

-09-04

一次性使用静脉插管

北京米道斯医疗器械有限公司

/

5

CQD

国械注准

-09-04

膜式氧合器

北京米道斯医疗器械有限公司

/

6

CSD

国械注准

-09-03

人类免疫缺陷病*(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

/

7

JQD

国械注进

-09-04

牙科弯手机

株式会社ナカニシ

上海弩速克国际贸易有限公司

8

JQD

国械注进

-09-04

口腔曲面体层X射线机

CarestreamDentalLLC

锐珂牙科技术(上海)有限公司

9

JQD

国械注进

-09-04

一次性使用压力传感器

UtahMedicalProducts,Inc.

北京晟安康医疗器械中心

10

JQD

国械注进

-09-04

水胶体伤口敷料

CGBioCo.,Ltd.

北京大熊伟业医药科技有限公司

11

JQD

国械注进

-09-07

棘突固定板

HUVEXELCO.,LTD

宗珅(广州)医疗器械有限公司

12

JQD

国械注进

-09-07

全自动尿液分析仪

AnalyticonBiotechnologiesAG

科宝智慧医疗科技(上海)有限公司

国家药品监督管理局网站

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