国家药品监督管理局年07月28日 [复制链接]

年07月28日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JSY

国械注进

-07-16

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

RocheDiabetesCareGmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

JSY

国械注进

-07-20

循环上皮细胞质控品（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）

MenariniSiliconBiosystemsInc.

美纳里尼（中国）投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

JSY

国械注进

-07-21

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

Shino-TestCorporation

世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

JSY

国械注进

-07-21

钙测定试剂盒(偶氮胂法)

AbbottGmbHCo.KG

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

JSY

国械注进

-07-22

高密度脂质胆固醇检测试剂盒（化学修饰酶法）

日立化成ダイアグノスティックス?システムズ株式会社

日立化成医用科技（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

JSY

国械注进

-07-22

风疹病*IgM校准品

AbbottIrelandDiagnosticsDivision

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

JSY

国械注进

-07-21

甘油三酯检测试剂盒（去游离法酶法）

日立化成ダイアグノスティックス?システムズ株式会社

日立化成医用科技（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

JSY

国械注进

-07-22

触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

JSY

国械注进

-07-20

脂质标准品

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

JSY

国械注进

-07-20

革兰氏阳性菌鉴定及药敏板

BeckmanCoulter,Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

JSY

国械注进

-07-20

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

JSY

国械注许

-07-22

血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

五鼎生物技术股份有限公司

苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

JSY

国械注进

-07-21

HLA特异性抗体检测试剂盒（流式细胞仪-微珠法）

OneLambda,Inc.

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

14

JSY

国械注进

-07-22

脂肪酶测定试剂盒（酶法）

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

15

JSY

国械注进

-07-22

棒状杆菌鉴定试剂盒（比色法）

bioMerieux,S.A.

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

16

JSY

国械注进

-07-20

免疫球蛋白E测定试剂盒（散射比浊法）

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

德国西门子医学诊断产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

17

JSY

国械注进

-07-22

纤溶酶原测定试剂盒（发色底物法）

DIAGNOSTICASTAGO

北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

18

JSY

国械注进

-07-22

凝血质控品

DIAGNOSTICASTAGO

北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

19

JSY

国械注进

-07-22

II因子活性测定试剂盒（凝固法）

DIAGNOSTICASTAGO

北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

20

JQZ

国械注进2060362

-07-17

内窥镜冷光源

RichardWolfGmbH

北京德华信达技术有限公司

/

21

JQZ

国械注进2110361

-07-17

清洗消*机

MieleCie.KG

美诺电器有限公司

/

22

JQZ

国械注进2180363

-07-17

产床

Hill-Rom,Inc.

熠隆医疗设备（上海）有限公司

/

年07月28日医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

1

CQX

国械注准

-07-20

一次性使用输液器

上海正邦医疗科技有限公司

/

2

CQX

国械注准

-07-20

一次性使用精密过滤输液器

上海正邦医疗科技有限公司

/

3

CQX

国械注准

-07-21

脊柱内固定器-钉棒系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

/

4

CQX

国械注准

-07-22

髋关节假体金属髋臼

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

/

5

CSX

国械注准

-07-22

ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶）

江苏力博医药生物技术股份有限公司

/

6

JQX

国械注进

-07-20

自粘性软聚硅酮有边型泡沫敷料

M?lnlyckeHealthCareAB

墨尼克医疗用品（上海）有限公司

7

JQX

国械注进

-07-16

颈椎前路钢板系统

MedioxOrvosiMuszergyartoKft

烟台索娜盟托医疗器械有限公司

8

JQX

国械注进

-07-20

旋转头闭合吻合器

Covidienllc

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

9

JQX

国械注进

-07-16

椎间融合器

briconGmbH

北京威联德骨科技术有限公司

10

JQX

国械注进

-07-21

一次性使用输液器

B.BraunMelsungenAG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

11

JQX

国械注进

-07-22

面部填充种植体

StrykerLeibingerGmbHCo.KG

史赛克（北京）医疗器械有限公司

12

JQX

国械注进

-07-23

基台

DentiumCo.,Ltd.

登腾（北京）医疗器械商贸有限公司

13

JQX

国械注进

-07-23

基台以及螺钉

DentiumCo.,Ltd.

登腾（北京）医疗器械商贸有限公司

14

JQX

国械注进

-07-21

压力输注管及旋转接头

SmithsMedicalASD,Inc.

史密斯医疗器械（上海）有限公司

15

JQX

国械注进

-07-20

离心泵泵头

Medtronic,Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

16

JQX

国械注进

-07-22

骨填充材料

GeistlichPharmaAG

盖思特利商贸（北京）有限公司

17

JQX

国械注进

-07-21

动力系统

KARLSTORZSECo.KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

18

JQX

国械注进

-07-20

手术导航系统

KARLSTORZSECo.KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

19

JQX

国械注进

-07-22

一次性使用中心静脉导管

ArrowInternational,Inc.

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

20

JQX

国械注进

-07-20

血液成分分离机

FreseniusKabiAG

费森尤斯卡比（中国）投资有限公司

21

JQX

国械注进

-07-20

电子支气管内窥镜

KARLSTORZSECo.KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

22

JQD

国械注进

-07-20

医用空气压缩机

HamiltonMedicalAG

瑞士哈美顿医疗公司北京代表处

23

JQD

国械注进

-07-21

腹腔镜用电极

PajunkGmbHMedizintechnologie

天津杰尼肯医疗器械科技有限公司

24

JQD

国械注进

-07-21

通气管路及附件

MedinMedicalInnovationsGmbH

瑞士哈美顿医疗公司北京代表处

国家药品监督管理局网站

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