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本周，基药目录调整五大方向流出，医药价格和招采信用评价细则出台，第三批临床急需境外新药名单发布；招采新动态，个药品停产，9个独家品种弃标；研发新进展，首个国产ALK抑制剂获批，首款皮下注射PD-L1报上市；企业大新闻，2家四川药企被罚，2家药企2元起拍应收款，迈瑞医疗高层“换血”，德展健康将易主；资本新动向，百济神州拟科创板IPO，又一家连锁药店上市在即......医药行业一周大事件，精彩不容错过！
米内一周TOP榜
市场分析
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医药价格和招采信用评价细则出台
11月20日，国家医保局印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（版）》，包含总则、信用评价目录清单、落实企业守信承诺、采集记录失信信息、失信行为信用评级、失信责任分级处置、医药企业信用修复、信用评价制度的信息化建设8章内容，使信用评价更标准化、规范化。（国家医保局）
划重点：
失信行为主要包括商业贿赂、涉税违法、价格垄断、价格违法、抗拒监管、违规竞标、违反承诺等；失信等级分为一般、中等、严重、特别严重，分别对应不同情形。
基药目录调整五大方向流出
11月16日，国家卫健委在成都组织召开国家基药目录管理办法征求意见讨论会，年新版基药目录或将问世。从确立至今，基药目录已更新过3次，在年版基药目录中，临床价值成为重要的入选依据。（医药云端）
网传内容：
五大方向：1、以疾病为主导方向；2、以能治愈为标准；3、传染病用药；4、慢病及癌症、肿瘤转慢病用药；5、常见疾病用药。六条建议：1、基药数量增补至个；2、放开基药目录规格限制；3、费用不高于医保同类药的直接进医保；4、遴选评审与药物综合评价证据相结合；5、3年一大调整；6、多增补中成药。
7款药物纳入第三批临床急需境外新药
11月19日，CDE发布第三批临床急需境外新药名单，共7款药物被纳入，包括Ablynx的Cablivi、安斯泰来制药的Xospata、Agios的Tibsovo、BMRN的BrineuraInjection、Biogen的TecfideraDelayed-ReleaseCapsules、盐野义制药的Xofluza、参天制药的Verkazia。（CDE）
延伸阅读：
首批临床急需境外新药有48个，包括多个全球超10亿美元的重磅品种，如默沙东的K药、安进的Xgeva、辉瑞的palbociclib等；第二批临床急需境外新药有26个，罕见病用药占比超过60%，诺和诺德的Norditropin、赛诺菲的阿仑单抗等重磅产品在列。
第35批化学仿制药参比制剂目录公示
11月17日，CDE就化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）公示征求意见，其中新增27项，涉及15个药品（以药品名称计，下同），其中7个为注射剂；增补15项，涉及14个药品；9个未通过审议。（CDE）
全球首款皮下注射PD-L1申报上市
11月16日，康宁杰瑞发布新闻稿，其与思路迪、先声药业合作开发的创新药恩沃利单抗注射液（KN）已向国家药监局提交上市申请，用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定/错配修复功能缺陷晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。（智通财经）
延伸阅读：
KN是康宁杰瑞自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，由思路迪负责其肿瘤适应症临床开发，先声药业负责中国大陆的商业化推广。该产品是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。
又一家连锁药店上市在即
11月18日，云南健之佳发布首次公开发行股票的公告，将于11月19日接受投资者的网上申购，发行价为72.89元/股，发行股份数量为万股，预计募集资金总额9.6亿元，计划利用三年时间在云南、四川、重庆、广西新开家直营社区专业便利药房。（医药经济报）
观点：
随着零售药店门店数量不断增长，尤其是医药零售连锁上市公司依托资金优势，加快业务拓展、兼并收购的步伐，区域间竞争将进一步加剧。健之佳的上市或将掀起第二波以区域型连锁为主的零售药店上市潮，国内药品零售市场的行业集中度将继续提升。
正大天晴、齐鲁......个药品停产
11月16日，甘肃省公共资源交易局发布通知，81家企业的个药品因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废申请，其中9个为独家品种；个药品的撤废原因是停产，包括齐鲁的头孢克肟胶囊、正大天晴的氯雷他定片、奥赛康的注射用盐酸米托蒽醌、东阳光药的奥沙普秦肠溶片等。（甘肃省公共资源交易局）
观点：
近年来，企业品种停产、主动撤销挂网的现象越来越普遍，一方面是受一致性评价推进、地方医保清退、集采降价等*策影响，行业洗牌加剧；另一方面是企业梳理并精简产品线，积极向研发创新转型。
首个国产ALK抑制剂获批上市
11月19日，国家药监局
