北京白癜风正规医院 http://yyk.39.net/bj/zhuanke/89ac7.html截止年3月15日，CDE共承办一致性评价申请条，涉及个品种，据《中国上市药物目录集》数据，有个品种通过/视同通过一致性评价，共计88家制药企业的个批准文号。
从已通过一致性评价的个品种的剂型上看，共有14个胶囊剂型，而已经受理的品种中，大约十分之一是胶囊剂型。（根据胶囊壳的物理性质，胶囊剂型可以分为：硬胶囊和软胶囊。目前通过和已经申报的产品多以明胶空心硬胶囊和明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的肠溶空心硬胶囊，所以本文以下所指胶囊剂型都为明胶空心硬胶囊。）
胶囊剂型的优点很多：掩盖药物的不良气味，较高的生物利用度，提高药物的稳定性，定时定位释放药物，弥补其他剂型的不足。从工艺的角度来看：生产步骤少，生产周期短;不需要加水制粒或者干燥，对药物稳定性保护好;过程检测少，生产成本低。
胶囊溶出度影响因素主要有处方因素和工艺等因素。胶囊壳材料的性能、填充物的性能、胶囊壳材料和填充物之间的相互作用以及制剂工艺等因素都会对胶囊剂的溶出度有影响。
如何顺利通过胶囊剂型的一致性评价？
APIChina中有很多企业是解决胶囊剂型方面问题的“行业专家”，并且将在5月的杭州展会上就对相关问题的解答，欢迎您报名参加我们的“参观之旅”。
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