近日，CDE发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”（下称指导原则），一石激起千层浪，场外的过度解读，场内的泥沙俱下。指导原则也直接导致A股医药股全线下跌，申万医药生物指数、万得CRO指数均遭到重挫。*金赛道上的真金药企不香了吗？且不论二级市场药企股价涨跌的表现，但就指导原则来说，是及时的，也是利好创新药企及头部药企的。以热门靶点PD-1/PD-L1及CAR-T国内情况为例，据不完全统计，国内PD-1/PD-L1已上市及在研管线品种数量一共84家，CAR-T国内临床项试验，其中项靶向CD19来看，同质化严重，之后的内卷程度可想而知，所以此时CDE冷静牌举的十分及时。诚然抗体药物是目前最生金药物之一，年全球抗体药物市场规模再创新高，达亿美元。全球销售过20亿的抗体药物资料来源：公开资料整理在国内，靶点PD-1/PD-L1在年上半年中国公立医疗机构终端销量排名第一，销售金额超过30亿元。重复研究，再好的赛道也会拥挤。巨大的商业价值背后更需冷静相对，减少同质品和We-too一窝蜂仿制药项目，使药企研发资金及人力物力更大的导向真创新。对创新、冷门靶点加大专研，此乃胜出未来之道。方向一：双抗再从未来5年左右或进入爆发期的稀缺领域双抗、ADC来看国内的领先企业。据不完全统计，目前全球双抗药品仅有3款上市，其它款在研药物中，大部分双抗产品仍然处于I期临床试验阶段。虽然国内多数的双抗药物还处于开发的早期阶段，但在中国开发的双抗数量上本土企业已远超跨国企业。在一些热门靶点的组合上，中国企业的进度更为超前，如目前全球进入III期临床的8款药物中，其中就有康宁杰瑞自主研发的的KN，为全球首款同时针对PD-L1和CTLA-4的双抗。年CDE受理的双抗临床申请资料来源：公开资料整理方向二：ADC目前国内上市的ADC药物仅有罗氏的KADCYLA以及武田制药的ADCETRIS，ADC研发实力相较国外制药巨头仍有不少差距，尚在追赶期。我国ADC药物研发领先的企业包括荣昌生物、百奥泰、东曜药业等，研发进展较快的有百奧泰的BAT和东曜药业的TAA，已经处于临床3期阶段。年CDE受理的ADC临床申请资料来源：公开资料整理对于康宁杰瑞、荣昌、百奥泰、东曜这些研发进展先人一步的药企以及实力雄厚在前沿靶点布局快速的头部企业，如恒瑞，信达、浙江医药等，还有因新药研发难度加大而凭借技术平台与申报经验优势的头部CXO企业，如药明、康龙、泰格等。*策导向有助于资源进一步向其集中，形成长期的利好。方向三：FAST原创First暂时不能大规模出现，fast就成为入局的关键，无论是老靶点新靶点、热门靶点冷门靶点，做不到First，2nd、3rd也是保证牌桌资格的入场券，而5名开外的选手，就得担心一下手里的旧船票了。这一方面老将恒瑞、翰森，新星百济、再鼎，以及加速器药明泰格等CXO们，都是游戏参与者。
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