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又一家药企布局ldquo瑞戈非尼片 [复制链接]

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导读:今日,CDE承办了杭州朱养心药业有限公司和杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司申报的关于瑞戈非尼片的上市注册申请。作为转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤及肝细胞癌治疗药物,瑞戈非尼片已在美国、欧盟、日本等90多个国家和地区批准使用。

瑞戈非尼片

瑞戈非尼片(Stivarga)是一种新型口服多激酶抑制剂,靶向血管生成、基质和致癌受体酪氨酸激酶(RTK)。瑞戈非尼片最早由Bayer开发,被研究作为多种肿瘤类型的潜在治疗选择。

年09月,FDA批准了瑞戈非尼片(40mg)的上市申请,用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结肠癌患者。据悉,年瑞戈非尼片销售额为2.15亿美元,年销售额为3.56亿美元。

瑞戈非尼片国内上市/申报情况

年,拜耳医药保健有限公司的瑞戈非尼片在国内获批上市。根据NMPA

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