白癜风要怎样治疗 http://www.yqyywdj.com/m/康泰生物2月初就完成了灭活新冠疫苗的2期临床，当时听说2期临床数据不错，由于数据没有公开，一直不知道好在哪里，可能就是抗体滴度高点吧。今天看到了在medRxiv预印版上康泰的一些1-2期临床数据，谜底总算解开了。
以下是疫苗圈翻译的中文，供参考。
随机、双盲和安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评价SARS-CoV-2灭活疫苗(KCONVAC)在健康成人中的免疫原性和安全性
方法：在18~59岁的中国健康成年人中进行KCONVAC的随机、双盲和安慰剂对照的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。Ⅰ期临床试验采用剂量爬坡的方式，前30名受试者以4:1的比例被随机分配在5μg/剂的KCONVAC试验组或安慰剂对照组，随后30名受试者以同样的方式被分配在10μg/剂的KCONVAC试验组或安慰剂对照组，分别在第0、14天接种对应疫苗。Ⅱ期临床试验中受试者以2:2:1的比例接种5μg/剂、10μg/剂的KCONVAC疫苗或安慰剂，在第0、14天或第0、28天接种对应疫苗。Ⅰ期临床试验中主要安全性终点为每剂接种后第28天内不良反应/不良事件发生的比例，同时也对抗体应答和细胞免疫应答水平进行检测。Ⅱ期临床试验的主要免疫原性终点为第2剂疫苗免疫接种28天后血清阳转率、中和抗体滴度和血清中针对受体结合域（RBD）的IgG转化率。
结果：Ⅰ期临床试验共有60名受试者入组且至少接种一剂5μg/剂的KCONVAC疫苗（N=24）、10μg/剂的KCONVAC疫苗（N=24）或安慰剂（N=12）。Ⅱ期临床试验共有名受试者入组且至少接种一剂5μg/剂的KCONVAC疫苗（0-14及0-28天免疫程序共人）、10μg/剂的KCONVAC疫苗（0-14及0-28天免疫程序各人）或安慰剂（0-14及0-28天免疫程序各50人）。Ⅰ期临床试验0-14免疫程序组5μg/剂、10μg/剂的KCONVAC疫苗和安慰剂组分别有13(54%)名、11(46%)名和7(58%)名受试者发生了至少一例不良事件，其中13(13%)名、17(17%)名和6(12%)名受试者发生了至少一例疫苗相关的不良事件，0-28天免疫程序组的不良事件与之相似。上述不良事件均属于1级或2级，无3级及以上不良事件发生，Ⅰ期临床试验中报道了一例严重不良事件（足部骨折）。
KCONVAC诱导了显著的抗体免疫应答。Ⅰ期临床试验中87.5%(21/24)至%(24/24)的受试者、Ⅱ期临床试验中83.0%(83/)至%(99/99)的受试者在接受两剂疫苗后产生了针对活病*、假病*的中和抗体及针对RBD区的IgG。0-14天免疫程序试验组活病*中和抗体几何平均滴度（geometricmeantiters,GMTs）结果为29.3到49.1、0-28天免疫程序试验组结果为.2到.7；0-14天免疫程序试验组针对假病*的中和抗体GMTs结果为69.4到.7、0-28天免疫程序试验组的结果为.6到.6；0-14天免疫程序试验组针对RBD的IgGGMTs结果为.3到.8、0-28天免疫程序试验组的结果为.8到.5。RBD-IgG分型检测结果显示，IgG1是RBD-IgG的重要组成部分。Ⅰ期临床试验第二剂接种14天后细胞IFN-γ酶联斑点试验检测结果显示，在5μg/剂和10μg/剂疫苗组分别有56.5%(13/23)和62.5%(15/24)的受试者阳性，表明疫苗能诱导出明显的T细胞应答。
结论：KCONVAC耐受性良好，能够在18-59岁的成年人中诱导强大的抗体应答和细胞应答，这值得在即将到来的3期疗效试验中进一步评估。
由于本人不是疫苗专家，只是从个人学习的新冠疫苗知识出发说下自己的看法，有外行之语一点也不要奇怪。
疫苗的好坏判断基准是安全性，有效性，可及性和经济性，灭活疫苗是第一代技术，经受了上百年的检验，安全性最好，从国药科兴的灭活新冠疫苗临床数据和现实大规模接种情况看，都得到了很好的验证，而被人诟病最多的就是保护率不够高，和mRNA等新技术相比，确实有一定的差距。记得之前有专家在评价灭活新冠疫苗临床数据的时候，专门说了原因，那就是灭活新冠疫苗只有体液免疫应答，而没有T细胞免疫应答。而这次康泰灭活新冠疫苗1/2期临床数据表明，灭活新冠疫苗也能有超过一半的受试者产生了T细胞免疫应答，这说明灭活疫苗技术经过精心打磨（工艺，*株，接种程序等），是有很大的改善空间的。而更受
