从年临床试验自查核查风暴，到年国务院发文正式开展仿制药质量和疗效一致性评价、药品注册分类和药品上市许可持有人（MAH）制度，医药行业的变革让所有人措手不及，几乎没有药企能坐得住，药企一边忙仿制药一致性评价，一边忙MAH资格的争取，一边要琢磨在抢仿旧3类新药这条路走不通之后如何研发出有影响力并能满足未被满足临床需求的重磅新药，也有不少企业早早开始转型和布局新药领域。
那么这一年下来，哪些企业抓住了行业变革的挑战和机遇，在新药研发这条道路中脱颖而出呢？
根据Insight申报进度数据库筛选，年CDE承办的国产化药1类新药申请共有个，涉及89个药物，84个企业，其中国内企业就有70个，新药的申报数量在2个以上的企业如下：
获得1类化药临床批件的新药企业有91个，其中批件数量在2个及以上的有17个，具体如下：
根据Insight数据库筛选，年国内产品目前处于研发中后期（临床三期或申报上市）的化药新药企业有以下5个：
年，获批上市化药新药企业仅浙江医药股份有限公司新昌制药厂1家：
以上企业新药研发企业在过去的年中表现突出，或拥有丰富的新药研发管线、或拥有处于中后期的产品，或其产品即将进入市场，具有潜力，非常值得
