如何诊断是否是白癜风 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4197000.html要点：批文
人福医药：舒芬太尼透皮贴剂获得临床试验通知书
华润双鹤：控股孙公司浙江新赛科药业异烟肼原料药通过WHOPQ认证评估
华海药业：注射剂生产线接到美国FDA现场检查报告
普利制药：依替巴肽注射液获得英国MHRA注册批件
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片仔癀：参与竞买华润片仔癀药业有限公司51%股权的进展
报告分享：
-年中国生物制药行业需求变化趋势及新的商业机遇研究报告（p）
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イノベーション?スキルセット
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摄影：MerrickBultruschat
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第1部分
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1
战略动向
批文
人福医药：舒芬太尼透皮贴剂获得临床试验通知书
证券代码：证券简称：人福医药编号：临-号
近日，人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（公司持有其67%的股权）收到国家药品监督管理局核准签发的舒芬太尼透皮贴剂的《临床试验通知书》，相关情况如下：
药物名称：舒芬太尼透皮贴剂
剂型：透皮贴剂
规格：1.44mg/10cm2/贴
申请事项：临床
注册分类：化学药品第2.2类
申请人：宜昌人福
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年05月22日受理的舒芬太尼透皮贴剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展中度至重度慢性疼痛的临床试验。
舒芬太尼透皮贴剂适用于治疗中度到重度慢性疼痛，为宜昌人福自主研发产品。目前舒芬太尼透皮贴剂在国内外均未上市，已上市类似产品为芬太尼透皮贴剂。根据汤森路透数据库显示，年5月31日-年5月31日，芬太尼透皮贴剂全球总销售额约为9亿美元；根据米内网数据库显示，年芬太尼透皮贴剂国内销售额约为人民币2亿元。
宜昌人福于年5月22日提交舒芬太尼透皮贴剂临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约1,万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
华润双鹤：控股孙公司浙江新赛科药业异烟肼原料药通过WHOPQ认证评估
证券代码：证券简称：华润双鹤公告编号：临－
近日，华润双鹤药业股份有限公司控股孙公司浙江新赛科药业有限公司异烟肼原料药通过世界卫生组织Prequalification认证书面评估，此次WHOPQ书面评估为年异烟肼原料药WHOPQ认证复查的延续，相关信息如下：
一、异烟肼原料药通过WHOPQ认证事项概述
世界卫生组织预认证(WHOPQ)是WHO全球基金项目之一，主旨是为发展中国家如非洲等地区提供优质的药品，其中包括极具传染性的抗结核病药品。
认证事项：浙江新赛科于年首次通过了异烟肼原料药WHOPQ认证，年通过了该认证现场复查，本次申请的是该原料药WHOPQ认证首次书面评估。
批复内容：WHO通过书面评估程序确认浙江新赛科异烟肼原料药符合WHO药品生产质量管理规范。根据该书面认证评估报告，浙江新赛科生产的异烟肼原料药通过了WHOPQ认证书面评估，继续被列入WHO推荐采购清单。
本次WHOPQ认证书面评估系常规化检查，不涉及费用投入。
二、认证通过药品信息
药品名称：异烟肼
剂型：原料药
适应症或者功能主治：异烟肼是治疗抗结核病的主要药物，主要用于各型肺结核的进展期、溶解播散期、吸收好转期，可用于结核性脑膜炎和其他肺外结核等。异烟肼常需和其他抗结核病药联合应用，以增强疗效和克服耐药菌。此外，对痢疾、百日咳、麦粒肿等也有一定疗效。
三、药品市场有关情况
国际方面，目前浙江新赛科与AmsalChem是异烟肼原料药(WHO规格)产品的主要供应商，此规格原料药的需求约为每年吨，且有上升的趋势，尚无法获知该原料药的生产销售数据。
国内方面，从国家食品药品监督管理总局
