国家药品监督管理局年11月18日 [复制链接]

年11月18日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

备注

1

CQY

国械注准

-11-12

动脉鞘

北京华医圣杰科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

CQY

国械注准

-11-12

室间隔缺损封堵器

北京华医圣杰科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

CQY

国械注准

-11-12

动脉导管未闭封堵器

北京华医圣杰科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

CQY

国械注准

-11-12

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

CQY

国械注准

-11-12

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

CQY

国械注准

-11-12

输尿管肾镜

浙江天松医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

CQY

国械注准

-11-12

一次性使用输液器带针

鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

CQY

国械注准

-11-12

椎间融合器

常州华森医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

CSY

国械注准

-11-12

乙型肝炎病*核心抗体（HBcAb）检测试剂（胶体金法）

中山生物工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

年11月18日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY

国械注进

-11-12

可控导丝

BostonScientificCorporation

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY

国械注进

-11-12

带线锚钉

DePuyMitek

强生（上海）医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY

国械注进

-11-12

全自动凝血分析仪

シスメックス株式会社

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY

国械注许

-11-12

医学图像存储与传输软件

商之器科技股份有限公司

北京亿彼恩科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

JQY

国械注进

-11-12

屈光分析仪

CarlZeissVisionGmbH

卡尔蔡司光学（广州）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

JSY

国械注进

-11-13

甲胎蛋白校准品

KAINOSLABORATORIES,INC

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

JSY

国械注进

-11-12

癌胚抗原校准品

KAINOSLABORATORIES,INC

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

JSY

国械注进

-11-13

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

KAINOSLABORATORIES,INC

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

JSY

国械注进

-11-13

前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）

KAINOSLABORATORIES,INC

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

JSY

国械注进

-11-13

癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）

KAINOSLABORATORIES,INC

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

JSY

国械注进

-11-13

前列腺特异性抗原校准品

KAINOSLABORATORIES,INC

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

JSY

国械注进

-11-13

铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）

DiaSorinS.p.A.

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

JSY

国械注进

-11-12

免疫学质控品

MicrogenicsCorporation

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

14

JSY

国械注进

-11-13

铜蓝蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

15

JSY

国械注进

-11-13

糖类抗原测定试剂盒（化学发光法）

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

16

JSY

国械注进

-11-13

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

17

JSY

国械注进

-11-13

C反应蛋白质控品

RandoxLaboratoriesLtd.

英国朗道实验诊断有限公司上海代表处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

18

JSY

国械注进

-11-13

肌钙蛋白I定标液

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

19

JSY

国械注进

-11-13

尿液/脑脊液蛋白定标液

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

20

JSY

国械注进

-11-13

雌二醇测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

AbbottIrelandDiagnosticsDivision

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

21

JSY

国械注进

-11-13

全段甲状旁腺激素质控品

東ソー株式会社

东曹（上海）生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

22

JQZ

国械注进2170477

-11-10

牙科综合治疗台

KaltenbachVoigtGmbH

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

/

23

JQZ

国械注进2220478

-11-10

干式荧光免疫分析仪

QuidelCorporation

快臻贸易(上海)有限公司

/

24

JQZ

国械注进2040479

-11-13

骨科内窥镜用缝合工具

ArthroCareCorporation

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

/

25

JQZ

国械注许2150015

-11-10

电动液压手术台

鼎众股份有限公司

美迪兰（南京）医疗设备有限公司

/

年11月18日医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息发布

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

代理人

1

CQD

国械注准

-11-12

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司

/

2

CQD

国械注准

-11-12

一次性使用麻醉穿刺包

新乡市华西卫材有限公司

/

3

CQD

国械注准

-11-13

软性亲水接触镜

江苏视准医疗器械有限公司

/

4

CQD

国械注准

-11-13

人工髋关节假体

山东威高海星医疗器械有限公司

/

5

CQD

国械注准

-11-13

一次性使用腹腔镜手术器械

浙江天松医疗器械股份有限公司

/

6

CQD

国械注准3160518

-11-16

软性亲水接触镜

江苏视准医疗器械有限公司

/

7

CSD

国械注准

-11-12

甲型肝炎病*IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

8

CSD

国械注准

-11-12

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

9

CSD

国械注准

-11-13

戊型肝炎病*IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

10

CSD

国械注准

-11-13

单纯疱疹病*I型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

11

CSD

国械注准

-11-16

EB病*衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

12

CSD

国械注准

-11-16

柯萨奇病*A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

13

CSD

国械注准

-11-16

肠道病*71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

14

CSD

国械注准

-11-16

丙型肝炎病*抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

15

CSD

国械注准

-11-16

风疹病*IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

16

CSD

国械注准

-11-16

EB病*IgA抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

17

JQD

国械注进

-11-13

植入式心脏起搏器

圣犹达医疗用品比利时有限公司

雅培医疗用品（上海）有限公司

18

JQD

国械注进

-11-13

血液成分分离机

TerumoBCT,Inc.

泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司

19

JSD

国械注进

-11-12

弓形虫IgG亲合力校准品和质控品

AbbottGmbHCo.KG

雅培贸易（上海）有限公司

20

JSD

国械注进

-11-16

β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

21

CQX

国械注准

-11-11

一次性使用去白细胞滤器

张家港高力特医疗器械有限公司

/

22

CQX

国械注准

-11-11

生物敷料

威海华特生物科技有限公司

/

23

CQX

国械注准

-11-12

血液净化装置的体外循环血路

安徽天康医疗科技股份有限公司

/

24

CQX

国械注准

-11-12

腹腔冲洗引流管

上海淞行实业有限公司

/

25

CSX

国械注准

-11-12

巨细胞病*IgM（CMVIgM）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

/

26

CSX

国械注准

-11-12

甲型肝炎病*IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

/

27

CSX

国械注准

-11-12

人类免疫缺陷病*抗原抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

/

28

CSX

国械注准

-11-12

丁型肝炎病*IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

/

29

CSX

国械注准20163402

-11-12

梅*螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

/

30

CSX

国械注准

-11-12

甲型肝炎病*抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

/

31

CSX

国械注准

-11-13

13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）

宁波海尔施基因科技有限公司

/

32

CSX

国械注准3400301

-11-12

新型冠状病*-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

/

33

CSX

国械注准3400302

-11-12

新型冠状病*-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

/

34

JQX

国械注进

-11-11

肠内营养泵

CovidienLLC

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

35

JQX

国械注进

-11-10

彩色超声诊断系统

PhilipsUltrasound,Inc.

飞利浦（中国）投资有限公司

36

JQX

国械注进

-11-12

选择性血浆成份吸附器

旭化成メディカル株式会社

旭化成医疗器械（杭州）有限公司

37

JQX

国械注进

-11-12

髋臼杯系统

DePuyOrthopaedics,Inc.

强生（上海）医疗器材有限公司

38

JQX

国械注进

-11-12

覆盖螺帽

AnthogyrSAS

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

39

JQX

国械注进

-11-12

牙科种植体

AnthogyrSAS

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

40

JQX

国械注进

-11-12

人工牙种植体

AnthogyrSAS

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

41

JQX

国械注进

-11-12

人工牙种植体

AnthogyrSAS

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

42

JQX

国械注进

-11-12

基台

AnthogyrSAS

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

43

JQX

国械注进

-11-12

种植体系统螺钉

AnthogyrSAS

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

44

JQX

国械注进

-11-12

气道管理系统

HospitechRespirationLtd.

北京灵智医疗设备有限公司

45

JSX

国械注进

-11-12

尿十项检测条

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

46

JSX

国械注进

-11-12

游离轻链κ型测定试剂盒（散射比浊法）

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

47

JSX

国械注进

-11-13

甲状旁腺素检测试剂盒(电化学发光法)

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

48

JSX

国械注进3400341

-11-12

人类免疫缺陷病*抗体和抗原(P24)检测试剂盒(电化学发光法)

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

49

JSX

国械注进

-11-13

糖化血红蛋白检测用异常值质控品

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

50

JSX

国械注进

-11-12

厌氧菌培养瓶

bioMerieux,Inc

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

51

JSX

国械注进

-11-13

多项蛋白定标品

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

52

JSX

国械注进

-11-12

尿液/脑脊液蛋白质控品

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

53

JSX

国械注进

-11-13

视*醇结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

54

JSX

国械注进

-11-12

因子XII活性测定试剂盒（凝固法）

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

希森美康医用电子(上海)有限公司

55

JSX

国械注进

-11-12

因子V活性测定试剂盒（凝固法）

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

希森美康医用电子（上海）有限公司

56

JSX

国械注进

-11-13

催乳素检测试剂盒(电化学发光法)

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

57

JSX

国械注进

-11-13

D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

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