近日，萌蒂(中国)制药有限公司的普拉曲沙注射液上市申请获得国家药监局批准，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），成为国内获批的第二款治疗PTCL的新药，为患者带来了更多治疗选择。
泰格医药及旗下子公司包括项目运营管理、数据管理和统计分析、科学事务、中心影像和中心病理、PK实验室等团队齐心协力，共同推进普拉曲沙中国注册临床研究项目顺利完成，助力该药物成功获批上市。
外周T细胞淋巴瘤（peripheralT-celllymphoma，PTCL）是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病，包括来自胸腺起源的成熟T细胞及NK细胞肿瘤，一般在西方国家占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例中的5-10%，在亚洲国家中占约10-20%（VoseJetal.，）。PTCL通常具有侵袭性，生存率较低，且传统化疗方案对于PTCL的疗效并不理想，需要研发新疗法供临床选择。
普拉曲沙是一种广泛应用的抗叶酸甲氨蝶呤类似物，该药最初于年9月获得FDA批准上市，是首个用于治疗PTCL的二氢叶酸还原酶抑制剂。
01
团队协作和沟通是保证效率的前提
由萌蒂（中国）制药有限公司发起的“普拉曲沙伴以补充维生素B12和叶酸治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的多中心、单组的安全性和有效性研究”，从年9月进行首例受试者筛选，到年10月接受国家局核查，总共历时4年多。泰格医药临床运营部总监陈海敏，当时作为泰格医药项目经理（PM）参与了该研究的相关工作。虽然PTCL属于罕见病，让项目整体的难度加大，但在申办方、泰格团队、各研究中心、研究者的通力协作下，项目进展顺利且比计划提前完成。她自己也在这四年多的时间里从一位优秀的项目经理成长为项目总监。
为了加快进度，该项目在伦理递交和审批阶段，采取了所有研究中心同步伦理审批的方案，伦理过程中同步积极跟进协议审核和签署，大大加快了进度，在2个月内即完成了所有中心从递交伦理到伦理审批。
而在中心启动和入组阶段，每次启动会泰格医药的两位项目经理陈海敏与刘海燕都会亲自到场，进行沟通协调，给予CRA足够支持，保证每个中心的顺利启动。由于PTCL发病率不高，PM和CRA还提前进行沟通，让研究者充分了解产品的特点、优势，以便寻找合适的受试者，让中心启动后患者及时用上试验药物，确保入组进度。在中心关闭阶段，两位PM陈海敏和宋娜、直线经理（LM）积极配合申办方拜访重点研究中心，沟通主要疗效数据上报的重要性，最大程度加快进度。
泰格医药旗下英放生物为该临床研究提供了包括中心影像、中心病理、中心肿瘤阅片等服务。影像副总监田明丽介绍，参与该项目阅片的都是国内PTCL领域的顶级医学专家，且申办方对于阅片时限要求较高，英放生物均提前数月做好规划并协调专家时间，让每次阅片都能够按计划有条不紊地进行。
02
一丝不苟严要求，只为确保项目质量
年10月，该临床研究圆满完成国家局核查。“被抽中核查的是全国入组量最多的两家研究中心。”泰格医药参与该研究的PM宋娜说，“我们提前跟研究中心所在区域的LM进行沟通，协调富有经验的CRA进行支持，将需要做的准备落实到每个人。”同时，项目组还提前半年，根据自身经验筛选出部分中心进行自查，做好迎接现场核查的准备。
事实上，核查顺利通过除了由于研究中心、申办方与泰格团队的沟通和充分准备，也得益于项目长期以来对质量的严格要求。
在试验启动和入组阶段长达1年多的时间里，申办方、泰格团队的PM和英放生物等每周都会召开例会，随访阶段长达1年多的时间里每2周召开1次例会，详细沟通讨论项目的进展、难点，并及时解决质量问题。每个研究中心都安排了2次质控（QC），部分中心甚至安排了3次以上。
泰格医药旗下美斯达DM陈栋梁介绍，数据管理团队在项目过程中高度配合，以高质量完成数据清理并顺利锁库，支持了国家局核查，很好地满足了申办方对于数据质量方面的高要求。
田明丽也对项目质量方面的要求印象深刻：“萌蒂与英放的作风都是非常严谨认真，由于该研究的适应症病理分型比较复杂，所有项目相关章程文件，全都是中英双语并经过了数轮审阅，有的更新达到5个版本。”
在试验入组阶段，英放生物总经理梁露霞博士作为影像专家，对每个筛选的病例都进行了入组评估，确保入组受试者符合方案要求。那时候人们对中心影像认知和阅片标准都欠成熟，英放在这方面下了很多功夫，确保阅片质量，最终第三方独立阅片结果与研究中心的客观缓解率完全一致，为该药物的疗效数据提供了有力支持。
“有时候一个患者入组就需要各方沟通10多个电话，花费将近一个下午的时间。”陈海敏说，“但这样的沟通非常有必要，能够保证让合适的患者入组。”
03
给患者带来新的希望是最重要的
泰格团队高效的沟通、敬业的精神以及稳定的人员为该项目最终以高效率、高质量完成起到了重要作用。尤其是团队的稳定，带来了高质量的中心管理，也为项目顺利通过国家局核查带来了巨大帮助。
在四年多的时间里，泰格团队的项目经理、CRA们一直持续稳定地为该项目提供服务。比如陈海敏从年作为项目PM，一直到年作为项目总监持续负责该项目，多位CRA全程参与，持续做好项目的监查工作，项目CTA也在参与过程中，出色地完成了相关工作，取得了快速成长。
而患者在研究过程中的实际获益，则给了团队长期坚持的信心。该项目作为单组开放试验，可以直接在试验中观察到药物的有效性。陈海敏至今仍然记得参加该研究项目的受试者中有一位90后大学生，经过近两年的治疗最终成功重返校园生活。“这给了团队极大的鼓励。”她说，“让我们觉得付出的一切努力都是值得的。”
文
赵平
Tigermed
泰格医药
杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：.SZ/.HK）是中国领先的综合生物制药研发服务供应商。自年成立以来，泰格医药已建立起完整的生物制药研发服务体系，拥有广泛、优质而紧密的客户及合作伙伴，并一直是中国临床合同研究组织全球化发展的先行者，全球影响力不断扩大。我们以服务创新、共筑健康为使命，致力于高效推进医药产品市场化进程，为全球患者和医生提供具有临床价值的创新疗法，造福人类健康。
公司总部位于中国杭州，在全球设有60多家子公司及多个办事处、实验室和研发基地。其中包括亚太、北美及欧洲12个海外国家及地区的17个运营和服务网点。拥有近人的国际化专业团队。
网址:
