北京治疗白癜风最好的医院 http://baidianfeng.39.net/年7月19日下午，浙江省药品监督管理局副局长陈魁、浙江省药学会理事长朱志泉带队调研杭州医药港，与30家医药企业举行座谈会，共话“MAH科学监管”，帮助企业解决MAH实践过程中遇到的各类问题。杭州医药港*工委副书记、杭州医药港管理办公室主任卢建*出席座谈会，一级调研员陈其松主持。
经过4年试点，1年多落地实施，MAH制度给我国医药行业带来巨大的变革。然而，作为国内新生事物的MAH制度，为行业带来红利的同时，在落地实践过程中出现了一些问题和难点。如何科学监管，也成为监管部门面临的一个新课题。这也是本次座谈会举办的初衷。在座谈会上，省局药品生产监管处处长陈月华、药品注册与监测评估处(中药民族药监管处)处长周耘、药品流通监督管理处常辰、浙江省药品检查中心副主任冯晨通、浙江省药品化妆品审评中心刘赛月就企业提出的30余个问题进行了耐心解答。问题涉及MAH研发、生产、销售、监管等各大方面，现场围绕MAH企业质量管理体系建设、MAH检验能力、《药品生产许可证》申领、MAH销售资质、长期未生产产品转让MAH流程以及MAH药物警戒体系建设等问题进行了相关法规解读，并提出了切实可行的解决办法。会上，陈月华处长针对检查研发及销售型MAH时发现的典型问题进行了梳理和分享，与参会企业一同探讨MAH制度在执行过程中的管理要点。省药监局副局长陈魁做了MAH制度专题宣贯，从MAH的法规要求、MAH落实药品质量主体责任、MAH委托生产要求等方面进行了MAH实施制度的解读，并对药品安全监管面临的困境进行了深入分析。同时，陈局长针对MAH检查过程中机构与人员、质量保证体系、药物警戒管理、风险管理、药品上市后研究、文件与记录管理以及责任赔偿等各要点进行了讲解和宣贯。
座谈会的最后，浙江省药学会理事长朱志泉进行了总结发言，朱志泉理事长高度肯定了本次座谈会议的主题内容、组织形式，并对本次座谈会的成功举办表示祝贺。
他认为浙江省是MAH制度的先锋兵，通过浙江省药监局、杭州医药港、浙江省药学会、浙江省药品监督管理与产业发展研究会与浙江省药品上市许可持有人（MAH）转化平台的共同努力，为全省乃至全国MAH制度的发展推进起到了重要作用，安和药谷作为全国第一家MAH持证转化先行示范产业园，也将为MAH发展提供良好的实践体系经验。官宣
全国首家MAH持证转化产业园——安和药谷落地钱塘区！浙江省药品MAH转化平台现已聚集研发、生产、销售、金融投资、法律服务、保险服务等各类企业，共余家会员单位。平台以服务全省医药产业、助力医药产业上市许可转化，促进医药经济发展为宗旨，是为药品上市许可持有人提供药品持证转化服务的非盈利性综合服务平台。浙江省药品MAH转化平台主任陈鸿翔详细介绍了平台的建设情况。浙江省药学会副理事长兼秘书长杨苏蓓、副秘书长马珂、周剑辉，浙江省药品监督管理与产业发展研究会副会长周翔、副秘书长王水荣出席了本次座谈会。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
