近日，上海医药(.HK)发布公告，公司全资子公司上海医药生物治疗(美国)有限公司近日向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交了SPH(以下简称“该项目”)临床试验申请并获受理。并按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验。日前，公司已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。
SPH是一种新型口服肾素抑制剂，目前在中国申报的适应症为抗高血压，已在中国完成II期临床研究(开展II期临床研究情况详见公司公告临-号)，现拟在中国开展III期临床试验。本次该项目在美国申报的适应症为轻度至中度溃疡性结肠炎，临床前研究已证明SPH在溃疡性结肠炎动物模型中具有活性。本次美国药品申报拟开展溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床试验。
该项目由公司和日本田边三菱制药株式会社合作研发，双方共同拥有知识产权。公司已向中国、美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾等数十个国家/地区提交该项目的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚等数十个国家/地区的授权。根据美国药品注册相关法律法规要求，该项目在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可进行产业化生产上市。
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上海医药生物治疗(美国)有限公司是上海医药集团股份有限公司的全资子公司，成立于年7月，是上海医药的圣地亚哥研发中心。
上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）是沪港两地上市的大型医药产业集团（港交所股票代号：；上交所股票代号：）。公司主营业务覆盖医药工业、分销与零售，年营业收入亿元，综合排名位居全国前列，入选上证指数、沪深指数样本股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。
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