序号
受理号
注册证编号
批准日期
产品名称
申请人
1
CQZ
国械注准3140909
-11-25
电动注药泵
爱普科学仪器（江苏）有限公司
2
CQZ
国械注准3060908
-11-25
X射线计算机体层摄影系统
深圳安科高技术股份有限公司
3
CQZ
国械注准3905
-11-24
椎板固定板系统
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
4
CQZ
国械注准3060907
-11-25
X射线计算机体层摄影系统
深圳安科高技术股份有限公司
5
CQZ
国械注准3030906
-11-24
封堵球囊导管
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司
年12月2日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布-1序号
受理号
注册证编号
批准日期
产品名称
申请人
1
CSZ
国械注准3400921
-12-01
新型冠状病*（-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
浙江东方基因生物制品股份有限公司
年12月2日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息发布序号
受理号
注册证编号
批准日期
产品名称
申请人
代理人
1
JQZ
国械注进491
-11-30
不可吸收性外科缝线
(?)???
北京圣杰鑫科技有限公司
年12月2日医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息发布序号
受理号
注册证编号
批准日期
产品名称
申请人
代理人
1
CQD
国械注准
-11-26
镍钛记忆合金胆道支架
常州市智业医疗仪器研究所有限公司
/
2
CQD
国械注准3030020
-11-26
一次性使用动脉血管鞘组
安吉特（天津）科技有限公司
/
3
CQD
国械注准3030315
-11-26
一次性使用造影导管
安吉特（天津）科技有限公司
/
4
CQD
国械注准3030003
-11-26
一次性使用Y型阀组件
安吉特（天津）科技有限公司
/
5
CQD
国械注准3091959
-11-26
高电位治疗仪
河南立领医疗设备有限公司
/
6
CQD
国械注准
-11-26
复合磷酸钙骨植入材料
上海睿星医疗器材有限公司
/
7
CQD
国械注准3060819
-11-26
一次性使用高压造影注射器及附件
安吉特（天津）科技有限公司
/
8
CQD
国械注准3285
-11-27
脊柱内固定器-钉板系统
浙江康飞思医疗科技有限公司
/
9
CQD
国械注准
-11-27
直型金属接骨板系统
北京贝思达生物技术有限公司
/
10
CQD
国械注准3492
-11-27
一次性使用动静脉穿刺针
健帆生物科技集团股份有限公司
/
11
CQD
国械注准3038
-11-28
一次性使用超声软组织切割止血刀头
杭州康基医疗器械有限公司
/
12
CQD
国械注准3090859
-11-28
双波长激光脱毛机
吉林省科英激光股份有限公司
/
13
CQD
国械注准
-11-28
低温冷冻手术系统
海杰亚（北京）医疗器械有限公司
/
14
CQD
国械注准
-11-28
一次性使用无菌冷冻消融针
海杰亚（北京）医疗器械有限公司
/
15
CSD
国械注准
-11-27
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉百泰基因工程有限公司
/
16
CSD
国械注准
-11-27
人风疹病*核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉百泰基因工程有限公司
/
17
CSD
国械注准3400098
-11-27
甲型H1N1流感病*（）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
深圳生科原生物有限公司
/
18
CSD
国械注准
-11-27
丙型肝炎病*核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉百泰基因工程有限公司
/
19
CSD
国械注准
-11-27
乙型肝炎病*位点（rtL)基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉百泰基因工程有限公司
/
20
CSD
国械注准
-11-28
乙型肝炎病*BCP区/位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉百泰基因工程有限公司
/
21
CSD
国械注准3400848
-11-28
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京乐普诊断科技股份有限公司
/
22
CSD
国械注准3400097
-11-28
麻疹病*、风疹病*双重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
深圳生科原生物有限公司
/
23
CSD
国械注准
-11-28
伤寒、甲型副伤寒沙门菌检测试剂盒（双色实时荧光PCR法）
深圳生科原生物有限公司
/
24
CSD
国械注准3400094
-11-28
肠道病*通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
深圳生科原生物有限公司
/
25
CSD
国械注准
-11-30
EB病*核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉百泰基因工程有限公司
/
26
CSD
国械注准3400
-11-30
流感病*（甲、乙型）双重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
深圳生科原生物有限公司
/
27
CSD
国械注准
-11-30
肠道病*通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉百泰基因工程有限公司
/
28
JQD
国械注进
-11-26
气管切开插管
SewoonMedicalCo.,Ltd
深圳市中港贸易有限公司
29
JQD
国械注进2050292
-11-27
放射治疗激光定位系统
GammexInc.
中怡医疗科技（上海）有限公司
30
JQD
国械注进
-11-27
小骨动力器械
StrykerInstruments
史赛克（北京）医疗器械有限公司
31
JQD
国械注进
-11-27
电动骨组织手术工具
StrykerInstruments
史赛克（北京）医疗器械有限公司
32
JQD
国械注进
-11-27
带固定板的颈椎融合器
briconGmbH
北京威联德骨科技术有限公司
33
JQD
国械注进
-11-27
一次性压力传感器
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
34
JQD
国械注进
-11-27
神经外科手术导航系统
StrykerLeibingerGmbHCo.KG
史赛克（北京）医疗器械有限公司
35
JQD
国械注进
-11-27
测心排量用闭合打水系统
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
36
JQD
国械注进
-11-27
逆向灌注管
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
37
JQD
国械注许
-11-30
气管支气管抽吸导管包
新丰生医科技股份有限公司
北京纽创科技有限公司
38
JQD
国械注进
-11-30
压力管
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
39
JQD
国械注进
-11-30
静脉插管
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
40
JQD
国械注进
-11-30
引流管
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
41
JQD
国械注进
-11-30
指套式传感器
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
42
JQD
国械注进
-11-30
监测系统
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
43
JQD
国械注进
-11-30
病人监护仪
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
44
JQD
国械注进
-11-30
心排量及压力监测传感器
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
45
JSD
国械注进
-11-20
C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
デンカ生研株式会社
上海盈科医学生物科技有限责任公司
46
JSD
国械注进
-11-20
庆大霉素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
AbbottGmbHCo.KG
雅培贸易（上海）有限公司
47
JSD
国械注进
-11-27
生化多项校准品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
48
JSD
国械注进
-11-27
高密度脂蛋白胆固醇校准品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
49
JSD
国械注进
-11-27
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
50
JSD
国械注进
-11-27
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
51
JSD
国械注进
-11-27
肌酸激酶同工酶校准品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
52
JSD
国械注进
-11-27
电解质标准液（低值）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
53
JSD
国械注进
-11-27
血清蛋白质控品（水平3）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
54
JSD
国械注进
-11-27
抗环状胍氨酸多肽抗体质控品
AbbottGmbHCo.KG
雅培贸易（上海）有限公司
55
JSD
国械注进
-11-27
尿液校准品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
56
JSD
国械注进
-11-28
高敏肌钙蛋白I校准品
ImmunotechS.A.SaBeckmanCoulterCompany
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
57
JSD
国械注进
-11-28
尿液电解质检测用校准品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
58
JSD
国械注进
-11-28
生化多项质控品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
59
JSD
国械注进
-11-28
α-1抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
60
JSD
国械注进
-11-28
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
61
JSD
国械注进
-11-28
肌酸激酶同工酶质控品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
62
JSD
国械注进
-11-28
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
63
JSD
国械注进
-11-28
血清蛋白质控品（水平2）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
64
JSD
国械注进
-11-30
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
65
JSD
国械注进
-11-30
妊娠相关血浆蛋白A质控品
ImmunotechSAS，ABeckmanCoulterCompany
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
66
JSD
国械注进
-11-30
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫透射比浊终点法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
67
JSD
国械注进
-11-30
肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
68
JSD
国械注进
-11-30
皮质醇校准品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
69
JSD
国械注进
-11-30
总甲状腺素校准品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
70
JSD
国械注进
-11-30
总铁结合力测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
71
JSD
国械注进
-11-30
总铁结合力样本预处理柱试剂盒
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
72
JSD
国械注进
-11-30
生化多项质控品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
73
JSD
国械注进
-11-30
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
74
JSD
国械注进
-11-30
低密度脂蛋白胆固醇校准品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
75
JSD
国械注进
-11-30
C-反应蛋白质控品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
76
JSD
国械注进
-11-30
羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（酶法）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
77
JSD
国械注进
-11-30
肌酸激酶同工酶质控品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
78
JSD
国械注进
-11-30
二氧化碳校准品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
79
JSD
国械注进
-11-30
电解质标准液（高值）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
80
JSD
国械注进
-11-30
血清蛋白质控品（水平1）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
81
JSD
国械注进
-11-30
淀粉酶测定试剂盒（麦芽七糖苷法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
82
JSD
国械注进
-11-30
多项生化校准品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
83
JSD
国械注进
-11-30
前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊终点法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
84
JSD
国械注进
-11-30
补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊终点法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
85
JSD
国械注进
-11-30
载脂蛋白校准品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
86
JSD
国械注进
-11-30
甘油三酯测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
87
JSD
国械注进
-11-30
镁测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
88
JSD
国械注进
-11-30
白蛋白测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
89
JSD
国械注进2401705
-11-30
总蛋白测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
90
JSD
国械注进
-11-30
内因子抗体测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
91
JSD
国械注进2016240
-11-30
胰岛素测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
92
JSD
国械注进
-11-30
妊娠相关血浆蛋白A校准品
ImmunotechSAS，ABeckmanCoulterCompany
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
93
JSD
国械注进
-11-30
促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）
ImmunotechSAS,ABeckmanCoulterCompany
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
94
JSD
国械注进
-11-30
促甲状腺激素校准品
ImmunotechSAS,ABeckmanCoulterCompany
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
95
JSD
国械注进
-11-30
高密度/低密度脂蛋白胆固醇质控品
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
96
JSD
国械注进
-11-30
淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
97
JSD
国械注进
-11-30
二氧化碳结合力测定试剂盒（酶法）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
98
JSD
国械注进
-11-30
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
99
JSD
国械注进
-11-30
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
BeckmanCoulterIrelandInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
白介素6测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
乙醇检测试剂盒（酶法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
厌氧菌鉴定板
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
乙醇校准品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
抗链球菌溶血素-O测定试剂盒（免疫透射比浊速率法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
微量总蛋白测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
人生长激素测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光法)
ImmunotechS.A.S.aBeckmanCoulterCompany
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
JSD
国械注进
-11-30
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulterInc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
氨测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
多项校准品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
多项复合质控品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进20172400
-11-30
肌酐测定试剂盒（酶法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSD
国械注进
-11-30
微量白蛋白校准品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
CQX
国械注准
-11-24
磁共振成像系统
鑫高益医疗设备股份有限公司
/
CQX
国械注准
-11-23
膝关节假体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
/
CQX
国械注准
-11-23
透析干粉
河南省驼人医疗科技有限公司
/
CQX
国械注准
-11-24
一次性使用输液器带针
上海金塔医用器材有限公司
/
CSX
国械注准
-11-26
乙型肝炎病*核心IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
/
CSX
国械注准
-11-27
糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
/
CSX
国械注准
-11-25
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
/
CSX
国械注准
-11-27
乙型肝炎病*e抗原质控品（阴性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
/
JQX0763
国械注进
-11-27
骨科手术导航系统
MAKOSurgicalCorp.
史赛克（北京）医疗器械有限公司
JQX
国械注进
-11-27
核酸检测管理软件
STRATECBiomedicalUK,Limited
盖立复医药科技（上海）有限公司
JQX
国械注进
-11-27
医用血管造影X射线机
株式会社 島津製作所
岛津企业管理(中国)有限公司
JQX
国械注进
-11-24
猪生物瓣膜假体
MedtronicInc.
美敦力（上海）管理有限公司
JQX
国械注进
-11-27
植入式除颤电极导线
MedtronicInc.
美敦力（上海）管理有限公司
JQX
国械注进
-11-16
抗栓塞远端保护装置
AbbottVascular
雅培医疗器械贸易（上海）有限公司
JQX2000
国械注进
-11-23
心脏固定器
MedtronicInc.
美敦力（上海）管理有限公司
JQX
国械注进3400001
-11-25
全自动化学发光免疫分析仪
AbbottGmbHCo.KG
雅培贸易（上海）有限公司
JQX
国械注进
-11-23
关节镜附件
OlympusWinterIbeGmbH
奥林巴斯贸易（上海）有限公司
JSX
国械注进
-11-26
CD45/CD4/CD8/CD3检测试剂盒（流式细胞仪法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
JSX
国械注进
-11-26
多项蛋白质控品
SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
JSX
国械注进
-11-25
人类免疫缺陷病*p24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）
AlereMedicalCo.,Ltd.
美艾利尔（中国）医疗器械有限公司
JSX
国械注进
-11-26
叶酸检测试剂盒(电化学发光法)
RocheDiagnosticsGmbH
罗氏诊断产品（上海）有限公司
JSX
国械注进
-11-27
大豆f14过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)
PhadiaAB
赛默飞世尔科技（中国）有限公司
JSX
国械注进
-11-27
皮质醇检测试剂盒(电化学发光法)
RocheDiagnosticsGmbH
罗氏诊断产品（上海）有限公司
国家药品监督管理局网站
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