6月热点
6月申报量持续下降，再创新低
阿斯利康高钾血症药物ZS-9申报进口
CDE承办誉衡药业与药明康德合作的PD-1单抗药物GLS-
近4个月完成审评数量稳定在个左右
浙江医药1.1新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市
根据丁香园Insight-ChinaPharmaData数据库最新统计，年6月CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有个，再创新低。
以下，分别来分析年6月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
申报受理情况一、化药
6月申报量持续下降，创近六个月新低
根据Insight数据库统计，年6月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有个，较上月仍在下降。
1.新药
（1）1.1类新药
根据Insight数据库统计，6月CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有7个，涉及2个品种，均为临床申请。
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由上海张江科技创业投资有限公司投资的卡南吉医药，其酪氨酸激酶抑制剂CM片，此次申请并非第一次，卡南吉首次申请临床在年，目前在美国临床试验处于IIb期，中国还在I期临床，中国临床试验中的适应症包括湿性年龄相关性*斑变性、肾癌和晚期恶性肿瘤。
中科院上海药物研究所于6月申报的TPN片是D2部分激动、5-HT1A激动、5-HT2A拮抗的多靶点作用药物，该机制目前尚无上市药物。
（2）3.1类新药
年6月，CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有21个，其中20个临床申请，1个上市申请。其中，南京华威医药科技开发有限公司申请的3.1类新药以受理号计有10个，占6月3.1类新药申报近半。
2.仿制药
年6月，CDE共承办化药仿制药新药申请以受理号计有54个，较上月有所下降。
3.进口化药
阿斯利康高钾血症药物ZS-9申报进口
年6月，CDE共承办新的化药进口注册申请以受理号计有23个，较上月有所上升，所有申请共涉及15个品种。
本月有3个进口化药首次在中国申报，它们分别是：
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大冢制药的brexpiprazole（Rexulti）于年7月获FDA批准，于年6月在中国首次申报临床。这是此前国内企业抢仿的热门品种之一，大冢在中国申报之前，已有哈尔滨景泉医药科技有限公司和山西康立生药业有限公司2家企业抢仿。
brexpiprazole是一种实验性血清素-多巴胺活动调节剂（SDAM），其作用机制为5-HT1A和多巴胺D2受体的部分激动剂，5-HT2A和去甲肾上腺素alpha1B/2C受体的拮抗剂，用于精神分裂症、重度抑郁症及其辅助治疗。
罗氏制药申报的Cobimetinib是选择性小分子MEK抑制剂,与威罗菲尼联用治疗黑色素瘤,于年11月10日获FDA批准。
由阿斯利康制药申报的环硅酸锆钠（ZS-9）是一种钾结合剂，用于治疗高钾血症。该药是由ZS制药公司开发的，阿斯利康去年11月份收购了ZS制药公司从而获得该在研药物，但在今年5月27日该药在美国由于生产问题而被延迟批准上市。
二、中药
年6月CDE共承办中药新申请以受理号计有24个，其中1个进口再注册，2个新药申请，1个进口再注册，21个补充申请。较上月有所上升。
三、生物制品
CDE承办誉衡药业与药明康德合作的PD-1单抗药物GLS-
年6月CDE共承办生物制品新申请以受理号计有37个。其中新药申请6个，进口申请7个，补充申请24个。
新药申请中有1个为1类新药，是哈尔滨誉衡药业和药明康德合作研发的全人源抗PD-1单克隆抗体GLS-注射液。
目前，中国在申报的PD-1/PD-L1药物共有9个（其中5个为进口）。
审评审批情况1.总体审评审批情况
近4个月完成审评数量稳定在个左右
根据Insight数据库高级筛选，年6月共有个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号）。完成审评的总数较上月有略微提升，其中中药和生物制品占据的审评完结数量比例有所上升。
2.化药各审评序列的审评审批情况
年6月共有个化药受理号完成审评，如图4所示，6月ANDA序列完成审评数量锐减至上月的六分之一，而验证性临床和补充申请的完成审评数量增加了近一半。
3.1.1类新药
浙江医药1.1新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市
批准临床方面，据Insight数据库统计，6月获批临床的1.1类新药有6个，涉及15个受理号。批临床的1.1新药数量较上月有所增加。
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批准生产方面，浙江医药股份有限公司新昌制药厂的1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊，用于社区获得性肺炎的治疗，年5月经CFDA批准生产，6月浙江医药收到了药品注册批件及新药证书。
苹果酸奈诺沙星胶囊是浙江医药从太景生物科技及太景医药研发授权在中国境内开发销售的创新药，此前浙江医药已向太景支付签约金万美元，并在获得苹果酸奈诺沙星胶囊批准文号后，支付太景里程碑费用万美元。
4.1类生物制品审评审批情况
6月份1类生物制品批准临床数量为2个，分别为上海恒瑞医药有限公司的SHR-注射液和交晨生物医药技术（上海）有限公司的注射用重组人白介素-1受体拮抗剂。
其中，SHR-注射液是上海恒瑞医药有限公司自主开发的靶向IL-17A的人源化单抗药物，主要用于治疗银屑病等其它自身免疫性疾病，恒瑞投入用于SHR-注射液项目的研发费用约为万元人民币。目前，国外已上市的同类产品IL-17抗体有2个，分别为诺华的Cosentyx（secukinumab）和礼来的Taltz（ixekizumab）。
责任编辑：小野
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