华东医药2月18日公告，全资子公司中美华东与美国ProventionBio,Inc.（以下简称“ProventionBio”）达成独家临床开发及商业化协议。中美华东获得ProventionBio在研产品——双特异性抗体PRV-两个临床适应症（用于治疗系统性红斑狼疮处于美国临床1期，用于预防或降低基因治疗的免疫原性处于美国临床前研究），在大中华区的独家临床开发及商业化权益，PRVB保留全球其他区域的权益。
中美华东将向ProventionBio支付万美元首付款，万美元的研发和生产支持经费，最高不超过1.72亿美元的里程碑付款，以及约定分级的、两位数的净销售额提成费。
关于PRV-
该药获得2个临床适应症，用于系统性红斑狼疮(SystemicLupusErythematosus，SLE)和预防或降低基因治疗的免疫原性等。其作用机理：PRV-是一种人源化的双特异性抗体，靶向B细胞表面蛋白CD32b和CD79b。临床前以及临床试验显示，PRV-可以抑制B细胞功能和自身抗体的产生，但不引起B细胞耗竭，耐受性良好。PRV-具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病（如SLE）和预防或降低生物治疗（如基因治疗）的免疫原性的潜力。
目前在研阶段：PRV-正在美国开展两个适应症的试验。其中SLE适应症已经完成1a和1b两项1期试验；预防或降低基因治疗的免疫原性适应症正在进行临床前试验。以上两个适应症均尚未在中国启动临床试验，PRV-的2期临床研究预计将在年的下半年开展
双特异性抗体又称双功能抗体（简称“双抗”），是同时特异性结合两种抗原或两个表位的抗体分子。能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应，是基因工程抗体的一种，现已成为全球抗体研发领域的热点。
关于系统性红斑狼疮（SLE）
系统性红斑狼疮（SLE）是一种系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。
SLE患病率地域差异较大，《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》数据显示，目前全球SLE患病率为0~/10万，中国大陆地区SLE患病率约为30~70/10万，男女患病比为1:10~12。
SLE治疗原则为早期、个体化治疗，最大程度地延缓疾病进展，降低器官损害，改善预后。SLE治疗的短期目标为控制疾病活动、改善临床症状，达到临床缓解或可能达到的最低疾病活动度；长期目标为预防和减少复发，减少药物不良反应，预防和控制疾病所致的器官损害，实现病情长期持续缓解，降低病死率，提高患者的生活质量。
目前临床上用于治疗SLE的药物主要包括糖皮质激素、羟氯喹、免疫抑制剂及生物制剂等。糖皮质激素是SLE治疗的基础用药，最常见的近期不良反应有胃部不适、兴奋、心悸、失眠等；长期不良反应有继发感染、脆性骨折等。SLE在临床用药选择上依然存在大量未满足需求，急需疗效确定、降低疾病复发率、减少激素用量以及更加安全方便的治疗方案。生物制剂为SLE提供了新的治疗选择。
关于杭州中美华东制药有限公司
杭州中美华东制药有限公司成立于年12月31日，注册资本为人民币,,元。主要从事医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括抗肿瘤、免疫、糖尿病、慢性肾病、消化系统等。
中美华东为该公司全资子公司，截至年12月31日，中美华东经审计总资产为81.84亿元，净资产57.06亿元，年度实现营业收入.08亿元，净利润21.98亿元。
关于ProventionBio
公告显示，ProventionBio成立于年，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新性治疗方法，用于阻断和预防免疫介导性疾病，有多个创新型产品处于研发阶段，其研发的PRV-（抗CD3单克隆抗体）用于延缓或预防高危人群1型糖尿病，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交生物制品许可申请（BLA）。ProventionBio与美国AmgenInc.3公司合作开发的PRV-（抗IL-15单克隆抗体）用于治疗乳糜泻正在美国进行2期临床试验。
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