药物临床试验是创新药从研发到上市过程中最关键的环节。据统计，国外一个创新药的上市从基础研究开始直到获得批准、生产上市，~70%的费用和时间花费在临床研究上。
临床试验的发起、组织、实施和上报涉及药厂（申办方Sponsor）、研究者、审评机构，大多还有各种功能的合同研究机构（CRO）参与。为了促进参与各方更好合作，构建临床试验的基本知识框架。本手册介绍了新药的研发流程，各期临床试验的内容，以及临床试验中涉及的一些基本概念和常用术语。