一、目的
为确保云南省中药配方颗粒质量标准收载品种的规范开展，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，特制定本工作程序。
本程序主要适用于云南省中药配方颗粒生产企业按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》完成起草申请纳入云南省中药配方颗粒质量标准时的标准复核及技术审核工作。
二、工作程序
（一）基本原则
1．品种遴选
标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草/修订质量标准的品种。遴选的品种需满足以下要求：
（1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；
（2）对应的中药材符合现行版《中国药典》、其他国家标准或《云南省中药材标准》等省级中药材标准中的相关规定。对应的中药饮片如无法定标准的，企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，并提供3批检验报告书。应固定药材基原、采收时间、产地加工方法、药用部位、炮制方法等并说明选择依据。其中，同时收载在云南省地方标准与其他省份地方标准中，具有相同基原的品种，应优先执行云南省地方标准。
2．标准制定研究
云南省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展全检验项目的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。
（二）申报
质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的起草，于年5月15日前按申报资料的要求向云南省药监局提交相应技术资料（一式二份），提出审核申请。云南省药监局行*审批处于3个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理，发放受理通知书。
（三）审核与发布
云南省药监局行*审批处受理后，2个工作日转云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省药械审评中心），省药械审评中心在20个工作日内对申报资料进行评估，经评估，认为申报资料达到《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的，组织专家进行论证；认为申报品种的质量标准需进行全部或部分项目复核检验的，转云南省食药检院，云南省食药检院在50个工作日内完成，复核检验结果在2个工作日内返回省药械审评中心组织专家进行论证；认为申报资料研究内容尚未达到《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的，予以退审。省药械审评中心可根据专家组的论证意见发起的复核检验或向申报单位发出《补充资料通知》。经论证后，省药械审评中心形成审核报告转省局药化注册处。论证通过的，省局药化注册处对其质量标准及起草说明在省局