3月19日，云南省药监局发布《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（以下简称《申报要求》）。《申报要求》包含目的、工作程序、申报资料要求三方面内容。
根据《申报要求》，标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草/修订质量标准的品种。遴选的品种需满足国家中药配方颗粒质量标准未收载等要求。云南省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展全检验项目的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。
《申报要求》明确了云南省中药配方颗粒标准申报工作流程与各环节工作时限，并详细列举了申请所需提交的资料类型和资料要求。（郭婷）
责任编辑:小云
文章来源：云南网
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