6月9日，国家药监局公布两项新药审批公告，批准注射用维迪西妥单抗以及甲苯磺酸多纳非尼片上市。
01国产ADC入局胃癌治疗领域ADC领域终于迎来了首个中国自主研发的产品。6月9日，国家药监局宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。ADC一直是荣昌生物研发工作的重点之一。维迪西妥单抗则是荣昌生物研发进度较快ADC候选产品，同时，也是中国首个获得临床试验批准的ADC。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和*素偶联而成的新型生物药物，能对肿瘤细胞实施精准打击。针对维迪西妥单抗的附条件批准上市，国家药监局公告显示，RC48采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，并使用先进的连接子和小分子*素药物，对肿瘤能实现高效杀伤。年8月，荣昌生物提交了纬迪西妥单抗上市申请，适应症为复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌，随后于9月被纳入优先审评审批程序。年12月，纬迪西妥用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的适应症被国家药监局授予突破性疗法。在年的ASCO大会上，荣昌生物公布了维迪西妥单抗的多项临床研究最新数据。一项维迪西妥单抗用于HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂多中心II期临床研究显示，该研究充分证明维迪西妥单抗对于既往经过二线及以上系统化疗的患者均有突出的疗效和生存获益。另一项维迪西妥单抗联合PD-1抗体特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/Ⅱ期研究初步结果也在会上首次报道。研究显示，维迪西妥单抗联合PD-1单抗在一线转移性尿路上皮癌的疗效惊人。特别令人振奋的是，在有不同程度HER2表达的16个患者中，客观缓解率(ORR）达到%。这一突出的疗效，不仅成功地验证了ADC联合免疫检查点抑制剂的治疗理念，而且有望成为一线尿路上皮癌治疗的重大突破，该研究的长期PFS和OS生存获益值得持续