商品名称：安佳因
规格：IU/瓶、IU/瓶
上市许可持有人：神州细胞工程有限公司
安佳因?为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子VIII产品，也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子VIII产品，拟用于治疗甲型血友病（即血友病A)。甲型血友病系因患者缺乏凝血因子VIII蛋白引发的凝血功能障碍，利用外源浓缩或纯化的凝血因子VIII蛋白补充甲型血友病患者体内因先天遗传因素缺失的凝血因子VIII蛋白是甲型血友病患者的有效治疗方案。该产品III期临床研究结果符合预期，止血效果良好，未出现凝血因子VIII抑制物事件和非预期的安全性问题，与进口重组凝血因子VIII国外临床研究文献报道的疗效和安全性结果一致。
此外，安佳因?还具有优越的产品稳定性，在2至8゜C条件下的实时稳定性研究中，两种规格3个批次的成品储存48个月后产品活性未见明显下降。
根据国家药监局网站数据查询，目前国内已获批11种血源性凝血因子VIII药品；已上市5款进口重组凝血因子VIII药品，分别为拜耳公司的拜科奇?和科跃奇?、百特公司的百因止?、辉瑞公司的任捷?和诺和诺德公司的诺易?。安佳因?为国内首个获批上市的国产重组凝血因子VIII药品。
天圣制药通过一致性评价规格：5ml：0.1g
盐酸利多卡因是酰胺类局麻药。阿斯利康（AstraZeneca）于年10月在丹麦上市本品，商品名为Xylocaine?。年，费森尤斯卡比(FreseniusKabi)子公司Abraxis获得了阿斯利康关于盐酸利多卡因注射液（XYLOCAINE?）的授权，由费森尤斯卡比(FreseniusKabi)在美国进行生产和销售本品，商品名为Xylocaine（或Xylocaine?-MPF），规格为0.5%、1%、1.5%和2.0%。年8月，Aspen公司在日本上市销售盐酸利多卡因注射液，商品名为Xylocaine?，规格为0.5%、1%和2.0%。另外，Aspen公司在德国上市销售盐酸利多卡因注射液，商品名为Xylocain?，规格为1%和2%。
盐酸利多卡因注射液为手术室主要的局麻药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞，本品也可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地*类中*、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。盐酸利多卡因注射液已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。
截至目前，湖北天圣为国内首家通过盐酸利多卡因注射液一致性评价的企业。
年7月23日
九典制药获批上市规格：10mg
注册分类：化学药品4类
瑞舒伐他汀钙是20世纪80年代末由日本盐野义公司研发，代号为S-。年4月日本盐野义公司将除在日本之外的专利转让给英国的阿斯利康公司。年11月首次在荷兰上市瑞舒伐他汀钙片，年8月获得美国FDA批准上市，年1月日本上市。年在中国上市，商品名为Crestor，规格：5mg、10mg及20mg，目前己经在德国、意大利、澳大利亚、丹麦、葡萄牙等六十几个国家上市。
截至本公告日，瑞舒伐他汀钙片（10mg）国内共有24家（含公司和原研）企业取得了药品注册证书，公司该品种按照新注册分类4申报，为国内第22家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
白云山通过一致性评价规格：0.1g
诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，临床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
白云山制药总厂的诺氟沙星片于年8月29日在国内正式上市，并于年11月18日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于年12月12日获得受理。白云山制药总厂为国内诺氟沙星片第三家通过仿制药一致性评价的企业。
目前中国境内上市的诺氟沙星片的生产厂家还包括湖南新汇制药股份有限公司、天津中央药业有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、辰欣药业股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂等。根据米内网数据显示，年诺氟医院和城市零售药店的销售额分别为人民币万元和人民币18万元。
年7月22日
海思科通过一致性评价规格：ml:20.g
复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用于补充机体日常生理功能所需的能量及营养成份。
我公司本次获批通过一致性评价的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）有两种包装形式，分别为钠钙玻璃输液瓶包装和外阻隔袋三层共挤输液用袋包装。
我公司开展复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价研究，选择的参比制剂为日本原研上市的“アミニック?输液（日文）/AMINIC?（英文）”，其批准的适应症主要为低蛋白血症、低营养状态和手术前后等状态时的氨基酸补充，原研产品于年在日本批准上市，其临床安全性和有效性已得到充分证明。我公司复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价整个研究过程按照相应的技术要求和指导原则开展，与原研参比制剂进行了全面的质量对比研究，质量与参比制剂一致。
我公司为复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
据米内网数据显示，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在城医院年销售额约7.93亿元人民币。
年7月21日
红日药业获批上市注册分类：化学药品4类
规格：0.25mg，1.0mg
盐酸普拉克索片是德国勃林格殷格翰药业有限公司开发研制的用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
盐酸普拉克索片目前已被纳入国家医保乙类目录，据米内医院抗帕金森氏病化学药通用名销售排行显示，-年，盐酸普拉克索制剂均位于榜首。
国家药监局附条件批准上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病*载量的成年HIV-1感染患者。
阿兹夫定（Azvudine）是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病*复制功能。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。
年7月20日
景峰医药通过一致性评价规格：2ml:40mg，5ml:mg
盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗，可与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；也可以作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。
盐酸伊立替康注射液由日本养乐多、福岛第一制药、罗纳普朗克和法玛西亚厄普约翰联合开发，于年6月在美国首次获批，商品名为Camptosar。截至目前，本品已在包括中国在内的多个国家广泛上市销售。国内另有海南锦瑞、齐鲁制药（海南）、上海创诺、哈药集团及四川汇宇获批生产，其中恒瑞医药、四川汇宇、齐鲁制药（海南）3家通过（或视同通过）仿制药一致性评价。
经查询，伊立替康注射剂年全球销售额约为7.24亿美元，暂未查到年度销售数据。
特别声明:本文信息根据药企公告及互联网信息整理。
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