日前，浙江省委《浙江信息》（工作交流）第22期（全省“三服务”活动月度十个好典型之一）以“省药监局监管有温度创造办证浙江速度”为题，将省药监局在“三服务”过程中保安全、促发展的有关做法作为第一个案例进行了刊登。
“省药监局监管有温度
创造办证浙江速度”
列入全省“三服务”活动
月度十个好典型
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上周，省局收到了一封特别的来信……
来看通报
杭州德适生物科技有限公司是一家专注于人类辅助生殖健康领域相关产品的研发生产的高科技企业，其研发的第二类医疗器械染色体分析软件，此前国内市场基本被进口产品占领。
因企业刚进入医疗器械行业，对产品上市的相关*策法规、技术要求不熟悉。省药监局在“三服务”过程中得知此事后，急企业之所急、想企业之所想，所属省医疗器械审评中心、省医疗器械检验研究院、省药品认证检查中心等技术部门及时咨询指导，严把安全有效关，省局及时进行行*协调，优化审评审批流程，使企业产品得以较快注册上市。
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一是指导企业编写产品技术要求、设定产品技术指标、开展临床评价等，让企业在最短时间内掌握注册申报要求和技术规范。02
二是针对该产品涉及多学科交叉应用、目前尚无国家行业标准和注册技术审查指导原则、技术审评难度非常大的情况，技术审评团队系统审核了多页技术资料，审查30多个重要技术指标与检验方法，对照多个条款验证产品适用性，分析包含1多个样本的临床评估报告，并召开专家评审会听取计算机和辅助生殖领域专家的意见和建议。期间，审评员大量查阅资料、咨询专家，集中精力钻研技术、攻克难题，对产品进行系统审评，保证产品安全。03
三是优化办事环节，强化内部协调，贯通审评审批各道程序，最大限度消除环节间的时间损耗。注册检验加班加点；注册质量体系现场核查与技术审评并联进行；技术审评补正告知当天就与企业沟通对接，大为提高企业补正资料效率；行*审批及时完成完整性、合规性审查，并第一时间核发注册证。（向上滑动查看企业发来的感谢信）
该企业于3月26日领到产品注册证，审评审批时间提速超过70%，医院招标创造了条件。企业负责人拿到注册证时，激动地说：“这真是及时雨！”
产品注册后，省药监局又主动帮助联系，杭州德适与国际知名视频监控企业进行了面对面的对接，已签署相关协议，发送了第一批测试数据，双方合作已进入技术探讨阶段，以期在医疗器械产品创新方面有更大的突破。
浙江省药品监督管理局普及药械知识传递监管动态服务社会大众保障用药安全长按上方“